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480家藥企檢查缺陷曝光

日期：2015/11/13

導讀

日前，黑龍江省食品藥品審核查驗中心在完成省局GSP認證工作任務的基礎上，結合工作實際，對2014年6月一2015年9月全省480家通過藥品GSP認證的經營企業(yè)的缺陷項進行了匯總、分析，并以此進行評估，起草完成了《黑龍江省藥品經營企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。

該分析報告依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》各章節(jié)的設置，應用分析方法，結合認證結果，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的藥品經營企業(yè)存在的缺陷，從數(shù)據(jù)上具體分析，并依據(jù)缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據(jù)，明確檢查重點。

本次分析報告所有數(shù)據(jù)均來自中心2014年6月一2015年9月GSP認證結果，通過對480家藥品經營企業(yè)的6542項缺陷進行統(tǒng)計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數(shù)據(jù)、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結論。

通過重點缺陷項分析可以看出，我省藥品批發(fā)企業(yè)基本能夠按照新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》建立質量管理體系，配備相關的質量體系要素，確定質量方針，明確質量目標，制定質量管理體系文件；企業(yè)均能設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位，并能明確規(guī)定相應的職責、權限和相互關系；企業(yè)員工基本符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資質要求，但能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質量管理人員相對匱乏，人員流動性大，一人多崗現(xiàn)象比較普遍。同時，企業(yè)的培訓教育流于形式，浮于表面，相關制度、職責對企業(yè)人員的行為制約極為有限。

員工對質量管理體系文件的認知不足、運用不當，是企業(yè)不能將已制定的質量管理體系文件與實際經營活動無縫連接的重要原因之一；

另外，質量管理體系文件制定的過程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業(yè)文件與實際運行脫節(jié)的一大原因。

企業(yè)基本都能夠按照規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，但普遍存在相關崗位人員不會操作或操作不熟練現(xiàn)象，企業(yè)過于依賴第三方軟件公司。

同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在儀器的校準與設備驗證方面有待全面提高。

企業(yè)基本建立了能夠符合運營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

企業(yè)的采購、銷售行為基本能夠針對合法、有資質的企業(yè)。在首營企業(yè)和首營品種把關方面比較重視，通過計算機系統(tǒng)對采購記錄、銷售記錄基本能夠做到節(jié)點控制，在藥品流通環(huán)節(jié)的首尾兩端杜絕假劣藥品流通，有效保障藥品質量。

收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫三大環(huán)節(jié)是企業(yè)對藥品質量控制的行為節(jié)點，是對問題藥品管控的重要環(huán)節(jié)，是對員工培訓效果的主要檢驗場所，但現(xiàn)場檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進行養(yǎng)護、人員操作不規(guī)范等缺陷，亟待解決的人員問題在此再一次引發(fā)關注。

運輸與配送是企業(yè)對藥品質量的外延控制，現(xiàn)場檢查中，由于企業(yè)運輸工具各不相同，與計算機系統(tǒng)對接困難，計算機系統(tǒng)很難自動生成藥品運輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續(xù)探討并解決該方面的問題。企業(yè)基本能夠嚴格對退貨藥品進行管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，能夠防止混入假劣藥品。但質量管理部門配備專職或兼職人員承擔藥品不良反應監(jiān)測報告工作方面仍需改進。

通過缺陷項分析，為我省藥品經營企業(yè)把脈，了解了企業(yè)GSP運行中存在的問題，明確了跟蹤檢查的要點。如對企業(yè)存在的個性化問題，應在藥品GSP跟蹤檢查中予以重點關注和核實；對于問題高發(fā)章節(jié)，如設施與設備、儲存與養(yǎng)護、人員與培訓等內容，應對每個跟蹤檢查的企業(yè)實施系統(tǒng)檢查，并及時掌握企業(yè)變更情況、變更引起的質量體系變化的運行情況。

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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