萬(wàn)他維退出中國(guó)記
日期：2015/12/17
萬(wàn)他維退出中國(guó)像一把尖刀，在中國(guó)復(fù)雜的罕見(jiàn)病藥品可及性問(wèn)題上生生切出一個(gè)側(cè)面。即便有藥品制造商的捐藥，政府慈善組織的患者援助項(xiàng)目，這些相較而言比較小眾的群體，仍然會(huì)在數(shù)年后面臨無(wú)藥可用，無(wú)處求助的危險(xiǎn)處境。
文│梁振
2015年6月29日，中華慈善總會(huì)官網(wǎng)上掛出了一條“關(guān)于終止萬(wàn)他維患者援助項(xiàng)目”的通知”。通知中寫道：“現(xiàn)由于捐贈(zèng)方拜耳醫(yī)藥保健公司全球戰(zhàn)略的調(diào)整，萬(wàn)他維自2015年起將逐步退出中國(guó)市場(chǎng)。自2015年7月1日起，萬(wàn)他維患者援助項(xiàng)目不再受理患者申請(qǐng)?！弊?0月下旬獲悉該消息以來(lái)，E藥經(jīng)理人便展開(kāi)調(diào)查。
萬(wàn)他維（伊洛前列素）作為首個(gè)用于治療肺動(dòng)脈高壓的可吸入性藥物于2006年獲批進(jìn)口，是目前獲批用于治療肺動(dòng)脈高壓的四種進(jìn)口靶向藥物之一，而現(xiàn)在這一被中華慈善總會(huì)描述為“能起到不可替代作用”的藥物將要退出中國(guó)。
萬(wàn)他維退出中國(guó)像一把尖刀，在中國(guó)復(fù)雜的藥品可及性問(wèn)題上生生切出一個(gè)側(cè)面。這一問(wèn)題不容忽視，但卻似乎一直被忽視。
1市場(chǎng)太??？管理費(fèi)太高?
在E藥經(jīng)理人發(fā)出采訪請(qǐng)求之后，拜耳中國(guó)給出的書面回復(fù)是，“由于拜耳全球市場(chǎng)策略的調(diào)整，萬(wàn)他維及倍泰龍自2015年起將逐步停止在中國(guó)市場(chǎng)的銷售”。當(dāng)E藥經(jīng)理人尋求拜耳全球?qū)Υ耸伦鞒鲈u(píng)論時(shí)，對(duì)方始終沒(méi)有回應(yīng)。經(jīng)E藥經(jīng)理人記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，拜耳全球的這一決定目前只在中國(guó)市場(chǎng)宣布。
一位知情人士認(rèn)為，萬(wàn)他維退出中國(guó)跟商業(yè)利益有關(guān)。“應(yīng)該是從生意的角度考慮吧。萬(wàn)他維在中國(guó)的銷量很小，所以在公司不太受到重視，一直投入很小。”而對(duì)于萬(wàn)他維的后續(xù)安排，他表示拜耳公司沒(méi)有關(guān)于萬(wàn)他維在中國(guó)的新計(jì)劃，現(xiàn)在該產(chǎn)品已經(jīng)沒(méi)有銷售隊(duì)伍，之前參與萬(wàn)他維項(xiàng)目的拜耳員工幾乎都已轉(zhuǎn)崗或離職。
目前國(guó)內(nèi)肺動(dòng)脈高壓患者組織——北京愛(ài)稀客肺動(dòng)脈高壓罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)中心（簡(jiǎn)稱“愛(ài)稀客”）執(zhí)行主任李融介紹：與拜耳中國(guó)的唯一一次合作是在2014年5月5日世界肺動(dòng)脈高壓日，拜耳作為贊助方，支持了愛(ài)稀客的一個(gè)政策倡導(dǎo)活動(dòng)。而這次合作是愛(ài)稀客直接跟拜耳全球取得聯(lián)系并獲得積極響應(yīng)之后，由拜耳中國(guó)跟進(jìn)執(zhí)行。除此之外，拜耳中國(guó)與愛(ài)稀客再無(wú)交集。而一位臨床醫(yī)生回憶，過(guò)去跟萬(wàn)他維相關(guān)的學(xué)術(shù)活動(dòng)在幾年前就已經(jīng)停止。
當(dāng)E藥經(jīng)理人再次詢問(wèn)拜耳中國(guó)是否因經(jīng)濟(jì)原因作出將萬(wàn)他維退出中國(guó)市場(chǎng)的決定時(shí)，拜耳表示：“有關(guān)患者援助項(xiàng)目的其他問(wèn)題，請(qǐng)咨詢中華慈善總會(huì)相關(guān)項(xiàng)目辦公室?！?/span>
而當(dāng)李融就此問(wèn)題詢問(wèn)中華慈善總會(huì)項(xiàng)目辦時(shí)，中華慈善總會(huì)方面回復(fù)：“因?yàn)榘荻堰@個(gè)藥退出中國(guó)，不在中國(guó)銷售了，所以這個(gè)項(xiàng)目就終止了。至于原因應(yīng)該是因?yàn)槭袌?chǎng)不好，使用的患者不多?！备鶕?jù)中華慈善總會(huì)官網(wǎng)顯示，拜耳共有四個(gè)藥物進(jìn)入援助，其中萬(wàn)他維在2008年進(jìn)入援助項(xiàng)目后，援助患者總?cè)藬?shù)實(shí)際不足900人。而同在援助藥品之列的多吉美（用以治療晚期腎癌和肝癌）自2007年以來(lái)已援助患者數(shù)量近20000人，拜科奇（用以治療血友?。┈F(xiàn)已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。
在E藥經(jīng)理人關(guān)于退出原因的調(diào)查中，也有部分受訪者認(rèn)為，拜耳公司決定退出萬(wàn)他維還跟中華慈善總會(huì)收取的項(xiàng)目管理費(fèi)過(guò)高有關(guān)。一位不愿具名的患者組織負(fù)責(zé)人透露，參與援助項(xiàng)目的企業(yè)每年至少要交100萬(wàn)元的項(xiàng)目管理費(fèi)。
E藥經(jīng)理人就贈(zèng)藥項(xiàng)目事宜咨詢中華慈善總會(huì)項(xiàng)目辦時(shí)，對(duì)方說(shuō)：“具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由工作量決定?？傊覀兪盏氖呛苌俚??！睂?duì)于參與慈善贈(zèng)藥的企業(yè)平均每年需要向中華慈善總會(huì)交納多少費(fèi)用，對(duì)方一直避而不答，但卻十分強(qiáng)調(diào)中華慈善總會(huì)對(duì)于項(xiàng)目辦的絕對(duì)控制權(quán)，“項(xiàng)目辦是我們的項(xiàng)目辦”。這就意味著，中華慈善總會(huì)雖然不負(fù)擔(dān)項(xiàng)目成本，但要決定項(xiàng)目辦的人員配置。
數(shù)據(jù)來(lái)源：2014年中華慈善總會(huì)審計(jì)年報(bào)
中國(guó)肺血管疾病領(lǐng)域一位不愿具名的權(quán)威專家說(shuō)：“萬(wàn)他維進(jìn)入中國(guó)以后改變了中國(guó)肺動(dòng)脈高壓特別是第一類肺動(dòng)脈高壓沒(méi)有靶向藥物治療的現(xiàn)狀，開(kāi)始有藥可治，特別是對(duì)于急重病人?，F(xiàn)在萬(wàn)他維要退出中國(guó)，這給患者治療造成很大損失，也讓醫(yī)生在臨床治療中陷入被動(dòng)?！?/span>
根據(jù)肺動(dòng)脈高壓臨床治療指南，重病患者或者單一藥物治療效果不佳時(shí)，醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者采取聯(lián)合用藥。據(jù)該專家介紹，聯(lián)合用藥中萬(wàn)他維、波生坦、西地那非和他達(dá)拉非（目前國(guó)內(nèi)ED類藥物還未獲批該適應(yīng)證）這三種被用的最多，而萬(wàn)他維是其中很重要的一個(gè)。“所以作為醫(yī)生，我們希望拜耳公司不要把萬(wàn)他維退出中國(guó)?！?/span>
“因?yàn)橹袊?guó)人口基數(shù)大，由先天性心臟病而引發(fā)的肺動(dòng)脈高壓數(shù)量較多，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓患者也不少，但精確的數(shù)據(jù)無(wú)據(jù)可查?！痹搶＜艺f(shuō)。
據(jù)愛(ài)稀客在2014年所做的調(diào)查顯示，國(guó)內(nèi)由于各種先天性心臟病引起的肺動(dòng)脈高壓約占第一類和第四類肺動(dòng)脈高壓患者總數(shù)的50%，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓約占25%，而這兩類患者是正在使用萬(wàn)他維治療患者中的主要多數(shù)。
除了臨床治療以外，萬(wàn)他維還是臨床診斷中的一個(gè)重要試驗(yàn)藥物。右心導(dǎo)管檢查是國(guó)際公認(rèn)的診斷肺動(dòng)脈高壓的金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于診斷患者肺動(dòng)脈血管壓力值、選擇合適藥物以及判斷預(yù)后情況非常重要。深圳孫逸仙心血管醫(yī)院心外科主任王志偉說(shuō)：“在右心導(dǎo)管檢查中的血管擴(kuò)張?jiān)囼?yàn)需要用這個(gè)藥，這是國(guó)際通行的辦法?！?/span>
中日醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科二部副主任翟振國(guó)對(duì)此也表示擔(dān)憂：“我最擔(dān)心的是急性血管擴(kuò)張?jiān)囼?yàn)快沒(méi)有藥了。這個(gè)試驗(yàn)在第一大類和第四大類都要做，而萬(wàn)他維是做這個(gè)試驗(yàn)最好的選擇?！?/span>
作為國(guó)內(nèi)最早一批使用萬(wàn)他維的臨床醫(yī)生，王志偉表示，中國(guó)臨床治療領(lǐng)域目前剛剛對(duì)肺動(dòng)脈高壓開(kāi)始關(guān)注，但只有部分大型或?qū)？漆t(yī)院認(rèn)知程度較好，所以現(xiàn)在正是普及的有利時(shí)機(jī)。但萬(wàn)他維作為治療肺動(dòng)脈高壓的三大途徑之一現(xiàn)在將要退出中國(guó)，這對(duì)于臨床治療和肺動(dòng)脈高壓認(rèn)識(shí)的普及是一個(gè)很大的打擊?！八晕覐?qiáng)烈反對(duì)它退市?！?/span>
就在今年6月，肺動(dòng)脈高壓患者唐大姐（化名）接到萬(wàn)他維項(xiàng)目辦的電話，對(duì)方通知她因?yàn)榘荻緦⒁讶f(wàn)他維退出中國(guó)，所以等到她把在項(xiàng)目期內(nèi)的萬(wàn)他維領(lǐng)完之后贈(zèng)藥將隨之停止。
唐大姐問(wèn)：“2008年簽訂的合同上不是說(shuō)終生免費(fèi)嗎？”對(duì)方回答說(shuō)：“我是辦事人員，無(wú)法解釋。而且中華慈善總會(huì)擁有對(duì)項(xiàng)目的解釋權(quán)?！碧拼蠼阌謫?wèn)：“那我們要用藥怎么辦？”對(duì)方回答說(shuō)：“后續(xù)的事兒我們不清楚?！钡驮诎荻o出的書面回復(fù)中，“如患者對(duì)于該項(xiàng)目有任何疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系中華慈善總會(huì)萬(wàn)他維患者項(xiàng)目辦公室?！边@句話被明確寫入其中。
唐大姐在2006年確診，按她的話說(shuō)“那會(huì)兒救命靠的就是萬(wàn)他維”。萬(wàn)他維一個(gè)月的費(fèi)用是49500元，她連續(xù)用了半年。因?yàn)閷儆诓∏暗捅＜彝ィ运?008年贈(zèng)藥項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)獲得了終生免費(fèi)用藥的資格。
而對(duì)于同在萬(wàn)他維援助項(xiàng)目中的患者萬(wàn)偉和李文軍來(lái)說(shuō)，萬(wàn)他維的退出對(duì)他們的影響更為直接和沉重。萬(wàn)偉在2010年初開(kāi)始使用萬(wàn)他維，后因經(jīng)濟(jì)原因在2012年底換藥至波生坦。2013年11月病情加重，于2014年1月?lián)Q回萬(wàn)他維，使用至今，她已能正常生活。李文軍于2013年09月開(kāi)始聯(lián)合使用波生坦和萬(wàn)他維。在2014年上半年，曾因經(jīng)濟(jì)原因停藥20多天，造成病情加重，發(fā)展為重度心衰，后續(xù)在聯(lián)合使用藥物中重新加入萬(wàn)他維，現(xiàn)在狀況明顯好轉(zhuǎn)。
萬(wàn)偉說(shuō)：“我非常擔(dān)心斷藥或換藥會(huì)影響目前的治療效果，尤其擔(dān)心出現(xiàn)心衰等緊急情況時(shí)無(wú)藥可用?！背撕腿f(wàn)偉同樣的擔(dān)心，李文軍說(shuō)：“我覺(jué)得非常害怕，因?yàn)槲椰F(xiàn)在還在用慈善援助的萬(wàn)他維，而我現(xiàn)在不能停用萬(wàn)他維，如是它退出對(duì)我的影響會(huì)是致命的?！?/span>
除萬(wàn)他維以外，拜耳公司已經(jīng)確認(rèn)將把用于治療多發(fā)性硬化癥且同樣屬于中華慈善總會(huì)患者援助項(xiàng)目的倍泰龍（注射用重組人干擾素β1b）退出中國(guó)市場(chǎng)。
但截止記者發(fā)稿，這一消息也仍未在倍泰龍患者項(xiàng)目辦網(wǎng)站上貼出公告，只有部分患者得到拜耳負(fù)責(zé)跟自己對(duì)接的工作人員私下發(fā)的短息才獲悉這一消息。據(jù)了解，拜耳公司年底會(huì)有2000支新效期的倍泰龍到達(dá)中國(guó)，但賣完之后，拜耳將不再供貨，接受贈(zèng)藥的患者可以把項(xiàng)目期內(nèi)的藥品領(lǐng)完。同樣，倍泰龍項(xiàng)目也將不再接受新的申請(qǐng)。中華慈善總會(huì)網(wǎng)站顯示，倍泰龍患者項(xiàng)目開(kāi)始至今進(jìn)行了4年多，援助患者760人。
一位前項(xiàng)目辦工作人員透露，目前中華慈善總會(huì)十幾個(gè)慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目中，一個(gè)大的趨勢(shì)是企業(yè)逐漸選擇保留比較大的項(xiàng)目，而類似萬(wàn)他維這樣小的項(xiàng)目可能會(huì)逐漸退出慈善援助項(xiàng)目。拜耳的拜科奇贈(zèng)藥項(xiàng)目已經(jīng)不再贈(zèng)藥，而是直接對(duì)患者進(jìn)行現(xiàn)金補(bǔ)貼?！耙?yàn)橘?zèng)藥的話，還要有免稅、報(bào)關(guān)等一系列手續(xù)問(wèn)題?！?/span>
所有國(guó)內(nèi)受訪者在一個(gè)觀點(diǎn)上出現(xiàn)了完全的一致：應(yīng)該將萬(wàn)他維納入醫(yī)保，讓肺動(dòng)脈高壓患者獲得平等的醫(yī)保權(quán)益，讓企業(yè)獲得合理的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)。截至目前，波生坦已在國(guó)內(nèi)幾個(gè)醫(yī)保制度改革推進(jìn)速度較快的城市比如青島、沈陽(yáng)、深圳被納入報(bào)銷范圍，這讓肺動(dòng)脈高壓患者看到了些許曙光。
但藥物納入醫(yī)保的過(guò)程對(duì)于患者來(lái)說(shuō)仍舊漫長(zhǎng)與艱難。愛(ài)稀客法人代表黃歡為呼吁國(guó)家將萬(wàn)他維、波生坦等納入醫(yī)保報(bào)銷范圍已經(jīng)給人社部等相關(guān)部門寫了近十年的呼吁信。在上述專家看來(lái)，如果萬(wàn)他維能被納入醫(yī)保，它不會(huì)退出中國(guó)。
美國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者組織肺動(dòng)脈高壓協(xié)會(huì)（PHA）主席兼CEO RinoAldrighetti在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示：“對(duì)于肺動(dòng)脈高壓的患者來(lái)說(shuō)，藥物直接關(guān)乎他們的生死?！睘槁曉異?ài)稀客，由PHA寫給拜耳全球董事會(huì)主席馬爾金·戴克斯的信中，PHA直接質(zhì)問(wèn)戴克斯：“中國(guó)人的命就不如美國(guó)人的命金貴么？”但到目前為止，PHA還在等待拜耳方面的回復(fù)，而在中國(guó)，拜耳公司仍未采取任何措施。
Aldrighetti介紹說(shuō)，當(dāng)美國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者需要某一種相對(duì)特殊的藥物但被保險(xiǎn)項(xiàng)目拒絕承保，尤其是當(dāng)政府資助的醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目作出這一決定的時(shí)候，PHA會(huì)和協(xié)會(huì)的醫(yī)療專家一起幫助支付方理解為何患者需要這一藥物。一般來(lái)說(shuō)，支付方都能最終同意將這一藥物納入報(bào)銷。如果患者沒(méi)有醫(yī)療保險(xiǎn)，他們也可以通過(guò)藥企或慈善組織所提供的慈善援助項(xiàng)目滿足自己的用藥需求。PHA也會(huì)經(jīng)常跟醫(yī)藥行業(yè)溝通，提醒其作為企業(yè)公民的責(zé)任。
而拜耳公司似乎一直十分推崇企業(yè)公民的概念，在官網(wǎng)上可以看到這樣的描述：“作為一家具有高度社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)，拜耳集團(tuán)在其開(kāi)展運(yùn)營(yíng)的世界各地履行自己作為企業(yè)公民的責(zé)任。我們致力于作為一個(gè)企業(yè)公民開(kāi)展可持續(xù)運(yùn)營(yíng)，并承擔(dān)我們的社會(huì)和倫理責(zé)任。”
WHO傳染病項(xiàng)目組協(xié)調(diào)員法比奧·斯卡諾在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，要解決孤兒藥等專科藥物的可及性問(wèn)題，國(guó)家應(yīng)該通過(guò)出臺(tái)相關(guān)立法或制度設(shè)計(jì)來(lái)激勵(lì)此類藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，同時(shí)確保罕見(jiàn)病患者能夠獲得平等的用藥權(quán)利。
Aldrighetti說(shuō)：“中國(guó)與其他國(guó)家不同的地方在于中國(guó)的患者需要為自己所需要的東西付出極大的艱辛。在美國(guó)，很多州政府都會(huì)為沒(méi)有支付能力的患者承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)負(fù)擔(dān)。雖然這些項(xiàng)目還說(shuō)不上完善，但是它們讓國(guó)家在發(fā)展的同時(shí)，盡量做到保護(hù)所有公民，這至關(guān)重要?！?/span>
一位國(guó)際性患者組織咨詢顧問(wèn)指出，?？朴盟幱绕涫呛币?jiàn)病用藥問(wèn)題在各國(guó)都是一個(gè)復(fù)雜的社會(huì)問(wèn)題，雖然有可供借鑒的經(jīng)驗(yàn)，但具體情況要考慮各自國(guó)情。對(duì)于解決這一問(wèn)題，他建議說(shuō)：“應(yīng)該在全社會(huì)中進(jìn)行一場(chǎng)包括各方的公開(kāi)討論?！?/span>
在媒體捐贈(zèng)者的幫助下，PHA為提高公眾對(duì)于肺動(dòng)脈高壓疾病意識(shí)的“#Heart2CurePH”推廣活動(dòng)得以在全美的公交車、公交站點(diǎn)、網(wǎng)站、電視和廣播上巡回展示。而在中國(guó)的唐大姐還在為到底吃不吃已經(jīng)從印度托人買來(lái)的波生坦仿制藥犯嘀咕時(shí)，全國(guó)肺動(dòng)脈高壓的患者還在依靠QQ群彼此分享著用藥心得和購(gòu)藥信息，他們隱沒(méi)在中國(guó)的各個(gè)角落。他們可能不知道，當(dāng)自己在焦急和惶恐中度過(guò)十一月的時(shí)候，“#Heart2CurePH”正在美國(guó)時(shí)代廣場(chǎng)中一座摩天大樓的顯示屏上循環(huán)播放著。
在中華慈善總會(huì)萬(wàn)他維援助項(xiàng)目的網(wǎng)站上寫道：“肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一類罕發(fā)且危及患者生命的疾病。我國(guó)約有1200萬(wàn)肺動(dòng)脈高壓患者。萬(wàn)他維由于起效快，短期療效確切，不良反應(yīng)發(fā)生率低，因而在急性肺血管擴(kuò)張?jiān)囼?yàn)、危重右心衰竭患者搶救、對(duì)PAH患者進(jìn)行外科手術(shù)保護(hù)以及藥物聯(lián)合治療中起到不可替代的作用。”
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）在2013年公布的最新標(biāo)準(zhǔn)，肺動(dòng)脈高壓分為五類，依次為動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓、左心疾病所致肺動(dòng)脈高壓、缺氧和/或肺部疾病引起的肺動(dòng)脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓、多種機(jī)制和/或不明機(jī)制引起的肺動(dòng)脈高壓。接受采訪的多名臨床專家表示，肺動(dòng)脈高壓其實(shí)并非罕發(fā)，而是一大類臨床常見(jiàn)病癥，其中特發(fā)性和家族性肺動(dòng)脈高壓被WHO認(rèn)定為罕見(jiàn)疾病。萬(wàn)他維等靶向藥物主要用于第一大類和部分第四大類不能手術(shù)或術(shù)后仍有肺動(dòng)脈高壓的患者。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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