國家藥監(jiān)總局總局：4家藥企違法生產精制冠心片
日期：2016/1/4
來源：醫(yī)藥手機報
12月30日，國家藥監(jiān)總局總局發(fā)布《關于吉林省輝南三和制藥有限公司等企業(yè)違法生產精制冠心片的通告》(2015年第109號)，通報吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司等4家企業(yè)違法生產精制冠心片有關情況，并要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。
根據通報，近期，國家藥監(jiān)總局組織吉林省和陜西省藥監(jiān)局對精制冠心片生產企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司4家企業(yè)精制冠心片留樣產品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生產步驟，違反注冊申報工藝生產藥品。
使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會影響藥品質量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局已對西安阿斯蘭制藥有限責任公司立案調查，依法收回其藥品GMP證書，吉林省藥監(jiān)局正在調查處理中。
總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作。
總局要求所有精制冠心片生產企業(yè)立即開展自查，凡存在違反生產工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生產步驟的，應立即停止違法生產行為，召回已銷售的產品。自查情況請各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局于2016年1月20日前報告總局?？偩謱⒗^續(xù)組織對市場銷售的此類制劑加強檢查和檢驗，一旦發(fā)現生產企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴肅查處。
據國家藥監(jiān)總局數據查詢所得，目前擁有“精制冠心片”生產批文的企業(yè)共有48家(包含上述通報的4家企業(yè))。剩余的44家生產企業(yè)注意了，趕緊開展自查!
信息來源：當代醫(yī)藥市場網
|
