關于此次對爾康制藥的查處經過，小編了解到，5月31日至6月2日，國家食藥監(jiān)總局對爾康制藥進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現爾康制藥存在原料藥實際生產工藝與再注冊時申報工藝不符、部分工序在未經GMP認證的場地進行、原料藥批生產記錄中部分工序無法溯源等問題
國家食藥監(jiān)總局指出，爾康制藥的上述行為已涉嫌違反國家《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，并向全國地方食藥監(jiān)部門下發(fā)《通知》。
根據爾康制藥2015年年報，當年爾康制藥實現營業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實現收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
爾康制藥為何會出現原料藥實際生產工藝與再注冊時申報工藝不符的情況？
中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮告訴小編，制藥企業(yè)生產工藝流程與實際注冊申報工藝不符，主要問題可能在于生產工藝不穩(wěn)定。由于藥品早期的工藝研發(fā)并未實施良好的質量控制，在確定工藝參數、參數范圍、實驗設計、試驗驗證等方面做得不好，導致當初申報的工藝在實際生產過程中無法實現，不得不對工藝進行調整。郭凡禮認為，實際生產工藝與申報工藝不符，也與食藥監(jiān)部門未能切實落實監(jiān)管、缺少實地檢查有一定關系。
根據《藥品管理法》有關規(guī)定，在監(jiān)管部門檢查中，發(fā)現制藥企業(yè)實際生產工藝與監(jiān)管部門批準的生產工藝不一致的，其所生產的藥品按假藥論處。
爾康制藥的另一個問題——部分工序在未經GMP認證的場地進行，在業(yè)內人士看來，或將留下產品安全隱患。
爾康制藥為何要這樣做？正常情況下，如果制藥企業(yè)需要更改已注冊的生產工藝流程，可以重新申請更改注冊工藝流程。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在省級食品藥品監(jiān)管部門受理5日內送報藥審中心，藥審中心30日內完成審評。如審評通過，國家食藥監(jiān)總局應在5日內完成行政審批。
根據爾康制藥2015年年報，當年爾康制藥實現營業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實現收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
對于國家食藥監(jiān)總局責令召回違規(guī)產品的要求，爾康制藥不為所動。知情人透露，爾康制藥的原料藥及制劑產品，目前仍處于正常生產銷售狀態(tài)，公司并未對違規(guī)生產的產品進行召回。
在對爾康制藥的查處《通知》中，國家食藥監(jiān)總局責令湖南食藥監(jiān)局立即采取控制措施，最大限度減輕危害。要求對爾康制藥的原料藥生產、銷售及使用情況進行排查，查清所有原料藥的批次、銷售流向，監(jiān)督企業(yè)召回市場銷售的所有原料藥。同時責令使用該原料藥的相關制劑生產企業(yè)，配合做好相關藥品召回工作。
關于爾康制藥的藥品召回周期和措施等問題，小編向湖南食藥監(jiān)局藥品流通管理處了解，有關工作人員提出可參考《藥品召回管理辦法》。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，應按三種級別制度在24-72小時內展開召回；啟動后，應按三種級別制度在1-7天內展開召回。
對于違規(guī)產品是否召回，爾康制藥董秘回復網易財經，稱上市公司將在收到處理結果的正式文件后兩個交易日內，根據信息披露相關規(guī)定予以公告，具體可參見其他上市公司關于收到國家食藥監(jiān)部門處罰決定的公告。
但如前所述，爾康制藥稱并未檢索到國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《通知》?；蛞蛉绱耍瑢τ趪沂乘幈O(jiān)總局召回違規(guī)產品的要求，爾康制藥不為所動。截至網易財經發(fā)稿前，《通知》下發(fā)已有50多天，始終未見爾康制藥發(fā)布關于召回相關產品的公告。
小編發(fā)現，7月6日，安徽省霍山縣政府在官網上發(fā)布"縣中醫(yī)院藥品價格公示"，爾康注射用磺芐西林鈉產品位列其中。7月18日，湖南省永州市食藥監(jiān)局在官網上公布了"上半年永州市藥品安全抽驗信息通告"，前述爾康制藥相關產品同樣在列。此外，作為爾康制藥產品中標省份之一，江蘇省藥品采購中心辦公室工作人員對網易財經表示，尚未收到爾康方面關于對其制劑產品進行召回的通知，目前采購依然正常。
小編了解到，因注射制劑生產工藝特殊等因素，爾康制藥被責令召回的原料藥，下游客戶只涉及一家企業(yè)——湖南爾康湘藥制藥有限公司（下稱"爾康湘藥"）。爾康湘藥是爾康制藥的控股子公司，與母公司直接形成關聯交易。
按照規(guī)定，上游企業(yè)的原料藥出現問題，下游生產制劑的企業(yè)同樣需要召回已流入市場的相關產品。網易財經查詢發(fā)現，國家食藥監(jiān)總局網站上未有爾康湘藥所涉注射用制劑產品被查處的通告，爾康制藥目前亦未發(fā)布爾康湘藥對涉事產品召回的公告。另據網易財經了解和知情人透露，爾康湘藥目前亦未主動對涉事產品進行召回。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
