總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告
日期：2016/8/20
來源：CFDA
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（2016年第120號）
2016年08月17日 發(fā)布
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，規(guī)范申請人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月16日
 2016年第120號通告附件.docx
附件
化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性
評價申報資料要求（試行）
一、申報資料項目
（一）概要
1.歷史沿革
2.批準(zhǔn)及上市情況
3.自評估報告
4.臨床信息及不良反應(yīng)
5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況
6.生物藥劑學(xué)分類
（二）藥學(xué)研究資料
7.（2.3.P，注：括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表
8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料
8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成
8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評價研究
8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成
8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā)
8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)
8.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息
8.3.1.（3.2.P.3.1）生產(chǎn)商
8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方
8.3.3.（3.2.P.3.3）生產(chǎn)工藝和工藝控制
8.3.4.（3.2.P.3.4）關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制
8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗證和評價（適用于工藝有改變的品種）
8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗/生物等效性（BE）樣品的生產(chǎn)情況
8.4.（3.2.P.4）原輔料的控制
8.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制
8.5.1.（3.2.P.5.1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法
8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的驗證
8.5.4.（3.2.P.5.4）批檢驗報告
8.5.5.（3.2.P.5.5）雜質(zhì)譜分析
8.5.6.（3.2.P.5.6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)
8.6.（3.2.P.6）對照品
8.7.（3.2.P.7）包裝材料
8.8.（3.2.P.8）穩(wěn)定性
8.8.1.（3.2.P.8.1）穩(wěn)定性總結(jié)
8.8.2.（3.2.P.8.2）后續(xù)穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.8.3.（3.2.P.8.3）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
（三）體外評價
9.參比制劑
9.1.參比制劑的選擇
9.2.基本信息
9.3.質(zhì)量考察
9.4.溶出曲線考察
9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考察（適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種）
10.質(zhì)量一致性評價
10.1.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較
10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究
10.3.參比制劑與被評價制劑的檢驗結(jié)果
11.溶出曲線相似性評價
11.1.建立體外溶出試驗方法
11.2.批內(nèi)與批間差異考察
11.3.溶出曲線相似性比較結(jié)果
（四）體內(nèi)評價
12.（2.5. P）制劑臨床試驗信息匯總表
13.制劑臨床試驗申報資料
13.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表
13.2.（5.3）生物等效性試驗報告
13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告
13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告
13.2.3.（5.3.1.4）方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告
13.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗報告
14.參考文獻及相關(guān)實驗數(shù)據(jù)研究資料
二、申報資料項目說明
（一）概要
1.歷史沿革
說明同品種原研產(chǎn)品上市背景信息，包括品種治療領(lǐng)域、國內(nèi)外上市情況。
提供包括原研藥或國際公認(rèn)的同種藥物以及仿制藥的質(zhì)量概況或文獻資料來論證本品劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性。
2.批準(zhǔn)及上市情況
介紹批準(zhǔn)的再評價品種INN名、通用名、商品名等名稱以及上市后變更情況。
說明再評價品種具體的已上市信息。包括劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)時間（批準(zhǔn)文號）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)號、有效期等內(nèi)容，并提供相關(guān)的證明性文件。
簡要說明本再評價品種自批準(zhǔn)上市以來的生產(chǎn)銷售、相關(guān)變更及質(zhì)量穩(wěn)定性情況，相關(guān)變更提供最新有效證明性文件。
3.自評估報告
申請人應(yīng)對此次一致性評價具體內(nèi)容的相關(guān)研究進行全面論述。結(jié)合每項研究內(nèi)容，對處方工藝研究、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進行分析，重點針對與參比制劑一致性相關(guān)的質(zhì)量研究情況、體內(nèi)評價研究結(jié)果等的分析，提出對本品種與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的綜合評價結(jié)果。
申請人應(yīng)保證該品種研發(fā)過程及結(jié)果和申報資料的科學(xué)性、完整性和真實性。
4.臨床信息及不良反應(yīng)
本品種的臨床使用情況，主要不良反應(yīng)，收集歷年來生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計的不良反應(yīng)反饋情況，對于治療窗狹窄的藥物說明臨床治療安全窗口指數(shù)。
5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況
再評價品種處方如有變更，應(yīng)以文字或列表方式說明變更前、后處方組成主要變化及原因。列表方式的示例如下：
信息來源：蒲公英
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