CFDA副局長孫咸澤：藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點是什么？
日期：2016/8/25
孫咸澤指出，藥品供給側(cè)矛盾凸顯，產(chǎn)能過剩問題突出，要求做仿制藥一致性評價的289個基本藥物口服固體制劑品種，共有批準(zhǔn)文號17740個，3年內(nèi)平均在產(chǎn)率只有25.22%。
供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革正在我國各經(jīng)濟領(lǐng)域推行，制藥行業(yè)也正在快速推進。近日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）副局長孫咸澤強調(diào)，要加快藥品監(jiān)管創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
2016年8月20日，孫咸澤在遼寧本溪出席了"中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會副會長聯(lián)席會暨中國醫(yī)藥50人論壇"，并就當(dāng)前藥品監(jiān)管改革思路以及仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度等熱點話題，與來自全國各地的制藥企業(yè)家代表進行了座談。
會上，孫咸澤援引CFDA局長畢井泉早前在全國食品藥品監(jiān)管工作座談會上的講話稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量本身是供給側(cè)問題，是如何更好滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)問題凸顯
孫咸澤在會上指出，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀主要表現(xiàn)為：規(guī)模逐步擴大，效益增速趨緩。2015年主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額分別達到26763億元和 2871.3億元。企業(yè)數(shù)量較多，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量是 5065家，藥品流通企業(yè)數(shù)量46.6萬家。產(chǎn)品數(shù)量較多，是全球第二大醫(yī)藥消費市場，藥品市場規(guī)模占全球的15％；可生產(chǎn)化學(xué)原料藥品種1600多種，化學(xué)制劑4500多個品種。
醫(yī)藥進出口貿(mào)易不斷增長，2015年醫(yī)藥進出口總額首次突破千億美元大關(guān)。但仍然是老三樣：中藥是提取物、醫(yī)療器械是耗材，化藥是原料藥?！敖痤~在上升，數(shù)量在上升，但價格在下降。附加值低的原料藥、中藥提取物出口多，而附加值高的化學(xué)藥出口少?！睂O咸澤表示。
在藥品需求側(cè)，飲食結(jié)構(gòu)變化是疾病譜改變的重要影響因素，帶來了醫(yī)藥市場的變化。同時人均期望壽命也不斷提高 。2015年全國衛(wèi)生總費用預(yù)計達40587.7億元，還在逐年增長，其中門診藥費48.3%，居高不下。
而供給側(cè)存在的問題主要表現(xiàn)為：一是產(chǎn)能過剩問題突出，如要求做仿制藥一致性評價的289個基本藥物口服固體制劑品種，共有批準(zhǔn)文號17740個，3年內(nèi)平均在產(chǎn)率只有25.22%。
二是品種結(jié)構(gòu)不合理，多的多，少的少。單品種批準(zhǔn)文號超過300個的有16個品種，占全部批準(zhǔn)文號數(shù)量的45.8%。批準(zhǔn)文號數(shù)量排名前十位的品種合計占全部批準(zhǔn)文號的34.2％，批準(zhǔn)文號數(shù)量排名前50位的品種合計占全部批準(zhǔn)文號的75%。僅有3個及以下批準(zhǔn)文號的品種有59個，全部批準(zhǔn)文號數(shù)量不到 0.6%。僅有一個批準(zhǔn)文號的獨家品種有23個，如果停產(chǎn)會影響市場供應(yīng)。
用“四個最嚴”促供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革
如何解決供給側(cè)存在的問題？孫咸澤表示，2016年以來，黨中央提出供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，要求去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿，要求降成本、補短板。這給食品藥品監(jiān)管部門提出了嚴肅的課題：在當(dāng)前的醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀下，如何在供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革領(lǐng)域有所作為，為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展服務(wù)。
他同時強調(diào)，習(xí)近平總書記從2013年開始，也已經(jīng)連續(xù)四次對食品藥品監(jiān)管部門的工作提出了四個最嚴要求：最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責(zé)，以確保食品藥品安全，統(tǒng)一完善監(jiān)管機制，建立從實驗室到醫(yī)院、從農(nóng)田到餐桌全鏈條的監(jiān)管能力和監(jiān)管體制。
因此，自2015年以來，CFDA在推進藥品上市許可持有人試點、解決藥品注冊申請積壓、實施化學(xué)藥生物等效性試驗備案管理、推進仿制藥一致性評價、實行優(yōu)先審評審批、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類以及開展臨床試驗核查等方面已經(jīng)完成一些工作，同時聯(lián)合各部委共同出臺相關(guān)政策，做出一些創(chuàng)新探索。
“改革藥品審評審批制度，由國務(wù)院專門對藥品醫(yī)療器械審評審批制度出臺了意見（44號文），這是罕見的。藥品上市許可持有人制度也是經(jīng)全國人大授權(quán)通過，這將改變整個藥物研發(fā)的業(yè)態(tài)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措?！?孫咸澤表示。
孫咸澤還表示，正值全國衛(wèi)生與健康大會召開之際，要學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平主席和李克強總理在大會上的重要講話，加快把黨的十八屆三中全會確定的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)落到實處。他還表示，此次衛(wèi)生與健康大會內(nèi)涵相當(dāng)豐富，包括關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生、三醫(yī)聯(lián)動、大健康等內(nèi)容，還涵蓋環(huán)保等影響健康的諸多因素，還包括健身健體、養(yǎng)老等元素。
最后，孫咸澤重申中國醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標(biāo)。在行業(yè)規(guī)模上，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10％，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高；在技術(shù)創(chuàng)新上，力求研發(fā)投入強度2％，創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占比加大，新藥國際注冊取得突破。在產(chǎn)品質(zhì)量上，標(biāo)準(zhǔn)得到不斷提高，通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)和品種生產(chǎn)線達到100家和200種以上。
綠色發(fā)展方面，實現(xiàn)單位工業(yè)增加值能耗下降18％，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放下降22％，以及單位工業(yè)增加值用水量下降23％。在智能制造領(lǐng)域，力爭制造執(zhí)行系統(tǒng)使用率達到30％。在供應(yīng)保障上，醫(yī)藥儲備體系完善基本藥物、常用低價藥保障能力增強。包括在組織結(jié)構(gòu)上，前100位企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入占比要提高10個百分點，加強大企業(yè)的引領(lǐng)作用。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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