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企業(yè)名稱
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存在的主要問題
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處理情況
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備注
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湖南長發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司
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1.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點終端在溫濕度超標(biāo)時不能進(jìn)行報警。
3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位2016年3月份至今無人履職。
4.企業(yè)計算機系統(tǒng)存在功能缺陷，不符合藥品經(jīng)營過程管理及質(zhì)量控制要求。
5.企業(yè)部分銷后退回藥品無收貨、驗收及入庫記錄。
6.企業(yè)未按照驗收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。
7.企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲存。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。
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收回GSP認(rèn)證證書
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相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交長沙市局進(jìn)一步調(diào)查核實后依法處理。
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湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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1.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點終端在溫濕度超標(biāo)時不能進(jìn)行報警。
3.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告不符合藥品GSP相關(guān)附錄規(guī)定。
4.企業(yè)2015年度未按規(guī)定開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
5.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對計算機操作權(quán)限進(jìn)行審核。
6.企業(yè)收貨時未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進(jìn)行審核。
7.銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。
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收回GSP認(rèn)證證書
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相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交湘潭市局待進(jìn)一步調(diào)查核實后依法處理。
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婁底市華泰醫(yī)藥有限公司
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1.企業(yè)不合格藥品管理混亂。
2.企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)在冷庫溫度嚴(yán)重超標(biāo)時未采取應(yīng)急處理措施。
4.企業(yè)銷售的部分冷鏈藥品無冷鏈運輸溫度記錄。
5.企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
6.企業(yè)未根據(jù)驗證結(jié)果對相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂。
7.企業(yè)計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)部分錄入錯誤或不完整。
8.企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲存。
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收回GSP認(rèn)證證書
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相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交婁底市局待進(jìn)一步調(diào)查核實后依法處理。
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岳陽康爾醫(yī)藥有限公司
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1.部分銷售至零售藥店和個體診所的含麻黃堿復(fù)方制劑使用現(xiàn)金交易。
2.企業(yè)計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)部分錄入錯誤或不完整。
3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能正確理解本人崗位職責(zé)并履職。
4.企業(yè)未根據(jù)驗證結(jié)果制定相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
5.企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲存。
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限期整改
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相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交岳陽市局待進(jìn)一步調(diào)查核實后依法處理。
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益陽三和藥業(yè)有限公司
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1.多批次藥品銷售至零售藥店和個體診所時未做到發(fā)票隨貨同行。
2.企業(yè)中藥驗收員兼職公司銷售員。
3.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂未及時組織專項內(nèi)審。
4.企業(yè)未根據(jù)驗證結(jié)果制定相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
5.企業(yè)存在銷售復(fù)方甘草片由公司業(yè)務(wù)員收取現(xiàn)金后再通過銀行轉(zhuǎn)帳給公司的行為。
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限期整改
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相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交益陽市局待進(jìn)一步調(diào)查核實后依法處理。
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湖南大森林藥業(yè)有限責(zé)任公司
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檢查組到達(dá)企業(yè)后，企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，飛行檢查未實施。
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根據(jù)企業(yè)申請予以注銷
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依照法定程序注銷企業(yè)許可證和GSP證書，并向社會公布。
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