國(guó)家藥監(jiān)局9月底前大面積換屆
日期：2016/8/31
中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)（要點(diǎn)摘錄）根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組（以下簡(jiǎn)稱黨組）進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見(jiàn)。根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。
一、切實(shí)把中央巡視整改工作作為重大政治任務(wù)來(lái)抓
（一）貫徹中央要求，增強(qiáng)整改動(dòng)力。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整改責(zé)任。
（三）制定實(shí)施方案，提出整改清單。
（四）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求，務(wù)求整改實(shí)效。
二、聚焦巡視反饋問(wèn)題狠抓整改任務(wù)落地
（一）對(duì)黨的領(lǐng)導(dǎo)弱化、黨的建設(shè)缺失、全面從嚴(yán)治黨不力問(wèn)題的整改情況
1.關(guān)于黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識(shí)不夠強(qiáng)；黨組沒(méi)有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執(zhí)政能力的高度來(lái)認(rèn)識(shí)和推動(dòng)，整體工作與習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求還存在相當(dāng)差距的問(wèn)題。
通過(guò)深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神，黨組同志深刻認(rèn)識(shí)到，廣大人民群眾對(duì)食品藥品安全滿意不滿意，本質(zhì)上是對(duì)黨和政府的信任問(wèn)題，是人心向背的問(wèn)題，是對(duì)黨性的重大考驗(yàn)，不能把食品藥品監(jiān)管簡(jiǎn)單理解為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、監(jiān)管問(wèn)題。如何把這些認(rèn)識(shí)轉(zhuǎn)化為全系統(tǒng)的行動(dòng)、轉(zhuǎn)化為具體的監(jiān)管措施、轉(zhuǎn)化為廣大人民群眾得到實(shí)惠等，還有不小的差距。圍繞這些問(wèn)題，黨組進(jìn)行了認(rèn)真整改。
發(fā)揮黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用。一是開(kāi)展批評(píng)與自我批評(píng)。二是統(tǒng)一思想和行動(dòng)。
落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
一是推動(dòng)建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，將仿制藥定義調(diào)整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。
二是實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。抓緊修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，盡快報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。
三是實(shí)行最嚴(yán)厲處罰。會(huì)同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì)議制度，堅(jiān)持定期協(xié)商、溝通合作，加大對(duì)違法犯罪行為的懲處力度。嚴(yán)格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對(duì)重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動(dòng)國(guó)家級(jí)食品藥品稽查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)部分重大跨省案件直接查辦。嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過(guò)程非法添加等違法行為。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機(jī)制；繼續(xù)督促指導(dǎo)各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則；會(huì)同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺(tái)《食品藥品嚴(yán)重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴(yán)重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。調(diào)整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，增加地方履行“四有兩責(zé)”內(nèi)容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”。完成食品藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系專(zhuān)題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。
2.關(guān)于班子的擔(dān)當(dāng)精神不夠；對(duì)于一些多年來(lái)積壓、仍在市場(chǎng)流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅(jiān)決整治的勇氣和措施的問(wèn)題。
一是強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)精神。
二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作原來(lái)已列入國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進(jìn)展不大。總局在報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》后，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。下一步，推動(dòng)企業(yè)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；制定仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。
三是努力控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計(jì)收回《藥品GMP證書(shū)》17張。培訓(xùn)藥品GMP檢查員400余人。下一步，專(zhuān)項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題；制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處置工作原則》；探索開(kāi)展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力；完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)；組織做好2016年國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息，對(duì)不合格藥品進(jìn)行核查處置。
四是整治食品安全隱患。
五是加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管。下一步，繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施；開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。
六是加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。
七是加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管。
3.關(guān)于推動(dòng)體制改革的成效不大，中央提出的統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對(duì)各地實(shí)際情況來(lái)解決問(wèn)題的思路和辦法還不多的問(wèn)題。
一是針對(duì)一些地方在食品藥品監(jiān)管體制改革中的不同認(rèn)識(shí)和做法，通過(guò)會(huì)議和調(diào)研加強(qiáng)宣傳、統(tǒng)一思想、督促指導(dǎo)。二是按照中央領(lǐng)導(dǎo)同志的批示，牽頭組織有關(guān)部門(mén)研究提出關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見(jiàn)，并登門(mén)做工作，爭(zhēng)取編制、財(cái)政、人社等部門(mén)的理解和支持，會(huì)簽意見(jiàn)已上報(bào)國(guó)務(wù)院。三是落實(shí)全國(guó)人大常委會(huì)食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見(jiàn)建議，按照國(guó)務(wù)院的要求，會(huì)同有關(guān)部門(mén)組成9個(gè)調(diào)研組，6月下旬到7月上旬赴10個(gè)省（區(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，目前正在起草報(bào)告，會(huì)簽后上報(bào)國(guó)務(wù)院。四是根據(jù)中央改革辦部署，組織對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào)）文件落實(shí)情況開(kāi)展督察，向中央改革辦提交督察報(bào)告。下一步，匯總起草報(bào)送國(guó)務(wù)院的調(diào)研報(bào)告；辦好全國(guó)政協(xié)十二屆四次會(huì)議關(guān)于完善食品安全監(jiān)管體系建設(shè)的重點(diǎn)提案，推動(dòng)體制改革工作。
4.關(guān)于對(duì)直屬事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導(dǎo)班子軟弱渙散的問(wèn)題。
一是加強(qiáng)對(duì)直屬單位的領(lǐng)導(dǎo)。
二是加強(qiáng)直屬單位班子建設(shè)。
三是整頓中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社。結(jié)合事業(yè)單位改制工作，將中國(guó)醫(yī)藥科技出版社、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社進(jìn)行重組，成立中國(guó)健康傳媒集團(tuán)籌備領(lǐng)導(dǎo)小組，任命新的領(lǐng)導(dǎo)班子，加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)。以中國(guó)健康傳媒集團(tuán)組建為契機(jī)，推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社黨組織建設(shè)，細(xì)化黨建責(zé)任清單，落實(shí)黨建工作責(zé)任體系。下一步，制定《醫(yī)藥報(bào)社加強(qiáng)班子自身建設(shè)若干規(guī)定》《中層干部能上能下管理規(guī)定》《領(lǐng)導(dǎo)班子成員作風(fēng)建設(shè)若干規(guī)定》《醫(yī)藥報(bào)社黨政聯(lián)席會(huì)議制度》《醫(yī)藥報(bào)社“三重一大”事項(xiàng)集體決策的規(guī)定》等規(guī)章制度。
四是整頓一四六倉(cāng)庫(kù)，嚴(yán)肅查處一四六倉(cāng)庫(kù)原領(lǐng)導(dǎo)班子違規(guī)違紀(jì)問(wèn)題。
5.關(guān)于對(duì)黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用嚴(yán)重缺失；黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對(duì)性不強(qiáng)” “上緊下松”問(wèn)題，習(xí)慣于開(kāi)會(huì)、發(fā)文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問(wèn)題。
一是加強(qiáng)對(duì)黨建工作的領(lǐng)導(dǎo)。
二是建立各直屬黨組織向黨組匯報(bào)黨建工作情況的制度。
三是豐富黨建工作平臺(tái)。
6.關(guān)于對(duì)基層黨組織建設(shè)不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長(zhǎng)期沒(méi)有配齊的問(wèn)題。
9月底前，指導(dǎo)具備換屆條件的中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、中國(guó)藥學(xué)會(huì)等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前，根據(jù)干部退休、工作調(diào)整及單位改制等實(shí)際情況，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心等班子成員進(jìn)行調(diào)整配備，及時(shí)推進(jìn)開(kāi)展換屆工作。
7.關(guān)于對(duì)直屬黨組織落實(shí)黨建工作缺乏督促檢查，導(dǎo)致壓力層層遞減；基層單位普遍重業(yè)務(wù)、輕黨建，制度建設(shè)不健全，對(duì)黨員干部疏于教育管理的問(wèn)題。
一是加強(qiáng)制度建設(shè)。
二是每年對(duì)直屬黨組織黨建工作進(jìn)行考核。
三是加強(qiáng)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所黨建工作。理順組織關(guān)系委托管理模式。已協(xié)商廣東省委組織部，將南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所黨委劃轉(zhuǎn)至廣東省直屬機(jī)關(guān)工委管理。目前，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正與廣東省直屬機(jī)關(guān)工委銜接組織關(guān)系劃轉(zhuǎn)事項(xiàng)，待組織關(guān)系劃轉(zhuǎn)完畢后，按程序開(kāi)展南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強(qiáng)黨委“三會(huì)一課”學(xué)習(xí)制度建設(shè)。指定專(zhuān)人使用專(zhuān)本記錄黨委會(huì)召開(kāi)情況。在第一支部?jī)?nèi)已成立醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)黨小組，加強(qiáng)新聞采編人員黨的政治理論素養(yǎng)培訓(xùn)，把握正確的輿論導(dǎo)向。
四是梳理排查中國(guó)食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經(jīng)排查，最終確定現(xiàn)有34名黨員，按照規(guī)定接轉(zhuǎn)組織關(guān)系。所有聘用制黨員編入當(dāng)前工作部門(mén)所在支部參加黨員活動(dòng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)聘用制黨員的管理教育。
8.關(guān)于全面從嚴(yán)治黨意識(shí)不強(qiáng)，主體責(zé)任落實(shí)不到位；黨組對(duì)全面從嚴(yán)治黨認(rèn)識(shí)不深，重部署、輕落實(shí)，對(duì)落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制情況缺乏監(jiān)督檢查，沒(méi)有建立嚴(yán)格的考核標(biāo)準(zhǔn)和完善的懲戒規(guī)定的問(wèn)題。
一是黨組帶頭落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任。
二是開(kāi)展內(nèi)部巡視工作。
三是開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)。
9.關(guān)于班子成員對(duì)分管部門(mén)、單位黨風(fēng)廉政建設(shè)工作檢查指導(dǎo)不夠的問(wèn)題。
一是落實(shí)主體責(zé)任。
二是召開(kāi)總局第四次黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議。
三是強(qiáng)化檢查指導(dǎo)。
10.關(guān)于執(zhí)紀(jì)監(jiān)督不嚴(yán)，把紀(jì)律挺在前面、抓早抓小、動(dòng)輒則咎的意識(shí)不強(qiáng)；紀(jì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)總局機(jī)關(guān)和一些直屬單位違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)和處理不及時(shí)的問(wèn)題。
一是移交總局違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神立行立改事項(xiàng)已全部整改到位。對(duì)于違反公務(wù)接待規(guī)定、違規(guī)發(fā)放過(guò)節(jié)費(fèi)等5個(gè)方面18個(gè)問(wèn)題，黨組高度重視，派駐紀(jì)檢組牽頭，辦公廳、人事司、規(guī)劃財(cái)務(wù)司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委等部門(mén)密切配合，組織力量逐一調(diào)查核實(shí)，依規(guī)依紀(jì)嚴(yán)肅查處，共12名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部受到處理，其中，給予2人黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分，給予3人誡勉談話處理，5人受到批評(píng)教育，責(zé)令2人作出書(shū)面檢查，追繳違規(guī)發(fā)放的津補(bǔ)貼135.7萬(wàn)元，占用下屬單位6輛車(chē)輛已全部退回原單位。
二是移交涉及總局司局級(jí)干部問(wèn)題線索已辦結(jié)81%。
三是修訂《總局貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神實(shí)施意見(jiàn)》。
四是加強(qiáng)紀(jì)檢組織建設(shè)。
五是加強(qiáng)直屬單位財(cái)務(wù)管理。
六是充分發(fā)揮“五位一體”聯(lián)席會(huì)議工作機(jī)制作用。
七是處理總局機(jī)關(guān)長(zhǎng)期占用已經(jīng)劃轉(zhuǎn)給下屬企業(yè)的6輛奧迪車(chē)問(wèn)題。
八是處理2個(gè)直屬單位在采購(gòu)中違規(guī)招投標(biāo)問(wèn)題。
九是處理有關(guān)直屬單位違規(guī)發(fā)放津補(bǔ)貼、違規(guī)接受藥企巨額贊助問(wèn)題。
11.關(guān)于干部選拔管理不規(guī)范；干部“帶病提拔”，對(duì)4名局級(jí)干部的反映未予重視，提拔后發(fā)生違紀(jì)違法的問(wèn)題。
下一步，我們將深刻剖析4名局級(jí)干部“帶病提拔”原因，認(rèn)清危害，舉一反三，采取有力措施，堅(jiān)決杜絕干部“帶病提拔”問(wèn)題的發(fā)生。一是完善制度。二是明確責(zé)任。三是進(jìn)一步改進(jìn)干部考察工作。
12.關(guān)于執(zhí)行選人用人程序規(guī)定不夠嚴(yán)格的問(wèn)題。
一是嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》。
二是對(duì)2名處級(jí)干部家庭財(cái)產(chǎn)來(lái)源存疑的情況下，未作調(diào)查了解即提拔任用的調(diào)查處理。在巡視整改期間，中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組發(fā)現(xiàn)其中1人存在違紀(jì)行為，總局黨組擬給予該同志黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分，取消任職試用期。
三是調(diào)查違規(guī)用人問(wèn)題。對(duì)1個(gè)司局、1個(gè)直屬單位違規(guī)招錄工作人員問(wèn)題進(jìn)行責(zé)任倒查，摸清掌握違規(guī)招錄有關(guān)情況。下一步，研究確定相關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任，提出處理意見(jiàn)。
13.關(guān)于食藥監(jiān)管領(lǐng)域廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較多，一些部門(mén)和單位監(jiān)督制約機(jī)制不健全，責(zé)任不明確，審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法人員自由裁量權(quán)過(guò)大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀(jì)違法問(wèn)題時(shí)有暴露的問(wèn)題。
一是推動(dòng)信息公開(kāi)陽(yáng)光監(jiān)管
二是加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控。
14.關(guān)于由于藥品注冊(cè)審批程序設(shè)置不夠科學(xué)，受理、檢驗(yàn)和審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評(píng)專(zhuān)業(yè)人員力量不足，造成注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)、效率低，積壓藥品注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)反映強(qiáng)烈的問(wèn)題。
一是加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。下一步，按照國(guó)務(wù)院部署，認(rèn)真組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題；對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以加快審評(píng)審批；建立完善技術(shù)審評(píng)部門(mén)與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制；修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；推動(dòng)健全與國(guó)際接軌的、以臨床療效為主導(dǎo)的科學(xué)化審評(píng)體系；開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，促進(jìn)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)提高自身能力；強(qiáng)化質(zhì)量管理，提升隊(duì)伍素質(zhì)。
二是落實(shí)深化改革解決積壓各項(xiàng)措施。下一步，爭(zhēng)取年底前消化完藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量。
三是推動(dòng)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿，下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊(cè)管理辦法》，盡快發(fā)布實(shí)施。
四是完善以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度。落實(shí)集體決策的主體責(zé)任，在藥品審評(píng)中心現(xiàn)有劃分的18個(gè)適應(yīng)癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應(yīng)癥開(kāi)展為期一年的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)試點(diǎn)工作，開(kāi)展集中審評(píng)。
五是增加審評(píng)專(zhuān)業(yè)人員。
六是理順機(jī)構(gòu)職責(zé)。
15.關(guān)于對(duì)藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴(yán)重，存在嚴(yán)重失職行為；對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)長(zhǎng)達(dá)5年沒(méi)有察覺(jué)，沒(méi)有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對(duì)待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時(shí)機(jī)；山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)組織協(xié)調(diào)查辦案件不力的問(wèn)題。
一是迅速?gòu)夭樯綎|濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件?？偩贮h組研究決定，分別給予總局機(jī)關(guān)3名相關(guān)責(zé)任人員行政記大過(guò)、記過(guò)、撤職處分。
二是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管法規(guī)機(jī)制建設(shè)。
三是開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)工作。
四是加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管。
五是建立完善案件發(fā)現(xiàn)、
16.關(guān)于目前市場(chǎng)上流通的藥品中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假問(wèn)題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營(yíng)；食品中農(nóng)獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問(wèn)題比較突出，潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患也很大的問(wèn)題。
一是堅(jiān)決整治藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。下一步，總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，力爭(zhēng)在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺(tái)。
二是以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)管理；對(duì)先期開(kāi)展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)餐飲服務(wù)各環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。
五是以問(wèn)題導(dǎo)向風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)三個(gè)基本監(jiān)管手段的提升和融合。
六是完善藥品上市后監(jiān)管的各項(xiàng)制度建設(shè)。
七是做好“十三五”規(guī)劃編制工作，全面加強(qiáng)“十三五”時(shí)期系統(tǒng)能力建設(shè)。
三、堅(jiān)持不懈推進(jìn)黨建工作和監(jiān)管工作取得新成效
（一）深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神。
（二）堅(jiān)決落實(shí)巡視整改各項(xiàng)任務(wù)。
（三）扎實(shí)開(kāi)展“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育。
（四）嚴(yán)格落實(shí)“兩個(gè)責(zé)任”。
（五）切實(shí)加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)。
（六）擔(dān)負(fù)起保障食品藥品安全的政治責(zé)任。
中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組
2016年8月26日
信息來(lái)源：萬(wàn)年會(huì)
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