一藥企被立案,CFDA發(fā)文警告全體企業(yè)!
日期:2016/9/19
來(lái)源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽(yáng)明
昨日(9月18日),國(guó)家食藥監(jiān)局總局發(fā)布兩則公告。一則是對(duì)吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況的通報(bào),一則是《總局加大生化藥原輔料飛檢力度 長(zhǎng)源藥業(yè)GMP證書被收回》的消息。
非比尋常的是,國(guó)家局在發(fā)了飛行檢查的通報(bào)之后,又單獨(dú)發(fā)了一則消息,顯見國(guó)家局對(duì)此事件的重視,而通過(guò)這個(gè)不同尋常的舉動(dòng),國(guó)家局想傳達(dá)和強(qiáng)調(diào)的是:本次飛行檢查是對(duì)全行業(yè),特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
警示和鞭策的是什么呢?企業(yè)們,原料和輔料不可忽視??!
此次被查的重點(diǎn)是生化藥,倒下的也是生化藥企,但是對(duì)于全行業(yè)來(lái)收,原料、輔料必須重視,國(guó)家局已經(jīng)在敲響警鐘了,再?gòu)?qiáng)調(diào)一次,萬(wàn)萬(wàn)不可忽視!
需要怎么做呢?國(guó)家局在新聞稿中也做出了明確:加強(qiáng)了供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)鏈管理。
該企業(yè)已經(jīng)被立案
9月18日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,飛行檢查中發(fā)現(xiàn)吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司在腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片生產(chǎn)中違反《中華人民共合國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,決定封存庫(kù)存藥品,收回該企業(yè)藥品GMP證書,責(zé)令召回已銷售產(chǎn)品,對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出,當(dāng)前個(gè)別生化藥企業(yè)存在原輔料供應(yīng)鏈管理問(wèn)題,一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規(guī)范研究與制定;另一方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應(yīng)商審計(jì),加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理,切實(shí)承擔(dān)起藥品質(zhì)量主體責(zé)任。
隨機(jī)抽查中發(fā)現(xiàn)
按照工作部署,6月中旬總局組織核查中心對(duì)生化藥開展隨機(jī)抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一生產(chǎn)企業(yè)提取后成分還流向了吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè),總局當(dāng)即決定開展延伸檢查。經(jīng)過(guò)對(duì)該公司生產(chǎn)的腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片等飛行檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規(guī)行為,違反了《中華人民共合國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定。
總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫(kù)存腦肽膠囊,收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品,對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
此次被披露只有吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)一家,但是,從國(guó)家局的表述來(lái)看,應(yīng)該還有其他企業(yè),流向的不止這一家。
供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)鏈管理是重點(diǎn)
需要指出的是,近年來(lái)大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強(qiáng)了對(duì)原輔料的質(zhì)量控制,加強(qiáng)了供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)鏈管理。但還有個(gè)別藥企業(yè)對(duì)原輔料管理沒(méi)有給予足夠重視,供應(yīng)商審計(jì)走過(guò)場(chǎng),沒(méi)有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者,為了節(jié)省原料成本存在改變工藝,記錄造假,違規(guī)投料等問(wèn)題。
本次飛行檢查是對(duì)全行業(yè),特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
今年10家藥企因原輔料問(wèn)題被收GMP
從國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告來(lái)看,今年國(guó)家食藥監(jiān)總局總共發(fā)布了對(duì)19家藥企飛檢公告,其中涉及到原輔料問(wèn)題有10家被披露原輔料存在問(wèn)題,占比超過(guò)了一半以上.
由此可見,原輔料問(wèn)題已經(jīng)是高發(fā)難題,而國(guó)家局特意就此發(fā)通知也算是可以理解。下面是筆者根據(jù)國(guó)家局的飛檢公告整理出來(lái)的,因?yàn)樵o料問(wèn)題被收GMP證書企業(yè)及其原因列表。
對(duì)于原輔料問(wèn)題可能存在什么哪些問(wèn)題,企業(yè)可以對(duì)照著做下自我檢查,及時(shí)調(diào)整,努力做到合規(guī)。
信息來(lái)源:賽柏藍(lán)
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