來源：賽柏藍(lán) 作者：半夏
10月22日，也就是星期六，國家食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第7號(hào)）》，這已是今年以來公布的第七批臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查名單。
根據(jù)審核查驗(yàn)中心公告，國家食藥監(jiān)總局計(jì)劃對(duì)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等50個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查，公示期為10個(gè)工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
以下是本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄：
超八成自查品種為藥企主動(dòng)撤回
近日，藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人對(duì)媒體表示，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，有不少藥企對(duì)臨床試驗(yàn)存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。
為什么主動(dòng)撤回的比例會(huì)這么高呢？難道大家都忍心前期研發(fā)的投入打水漂了嗎？
其實(shí)自2015年10月起，國家食藥監(jiān)總局就開始對(duì)待批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)開展核查。截至2016年9月底，共核查117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的2%；對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查。
而在今年3月份，國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，根據(jù)規(guī)定：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在公示后10個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對(duì)于未提出撤回申請(qǐng)的品種，核查中心將通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
國家食藥監(jiān)總局作出審批決定后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。
且根據(jù)國家局要求，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
此前，國家藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在座談會(huì)上表示，將嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。藥品注冊(cè)中請(qǐng)撤回是藥企的自愿行為，總局并沒有對(duì)其今后的再次申報(bào)進(jìn)行差別對(duì)待。對(duì)不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。
所以，本次“被盯上”的50個(gè)品種，是會(huì)選擇冒著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的風(fēng)險(xiǎn)，而硬著頭皮接受核查？還是會(huì)選擇割肉撤回，為下一次再戰(zhàn)做準(zhǔn)備？這對(duì)于藥企目前來說，是值得思考的問題。
