【懲處】3企業(yè)藥品跟蹤抽驗(yàn)不合格遭停產(chǎn)、立案調(diào)查,還成重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
日期:2016/11/9
近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開(kāi)展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格。相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格,批號(hào)分別為15070702A、15070703A和15070804A,不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150501的康爾心膠囊不合格,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格,不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。
二、對(duì)上述不合格藥品,貴州、廣西、湖南?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。
三、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國(guó)家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品,此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品,反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問(wèn)題。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因,查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴(yán)肅處理,相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi);同時(shí),將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。
5批次不合格藥品名單
藥品品名
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
藥品規(guī)格
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
檢品來(lái)源
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢驗(yàn)結(jié)果
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
地塞米松磷酸鈉注射液
|
貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
1ml:5mg
|
15070702A
|
貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
《中華人民共和國(guó)藥典》
2010年版第三增補(bǔ)本
|
不合格
|
[檢查](有關(guān)物質(zhì))
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
|
15070703A
|
15070804A
|
康爾心膠囊
|
廣西迪泰制藥有限公司
|
每粒裝0.4g
|
150501
|
廣西迪泰制藥有限公司
|
《中華人民共和國(guó)藥典》
2010年版第三增補(bǔ)本
|
不合格
|
[含量測(cè)定]
|
貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
|
轉(zhuǎn)移因子
|
湖南一格制藥有限公司
|
2ml:3mg(多肽):100μg(核糖)
|
150706
|
湖南一格制藥有限公司
|
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品
地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第十六冊(cè)
|
不合格
|
[檢查](無(wú)菌)
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
|
信息來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
|