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【懲處】3企業(yè)藥品跟蹤抽驗(yàn)不合格遭停產(chǎn)、立案調(diào)查,還成重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象

日期:2016/11/9

  近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開(kāi)展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格。相關(guān)情況通告如下:

  

  一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格,批號(hào)分別為15070702A、15070703A和15070804A,不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

  

  經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150501的康爾心膠囊不合格,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

  

  經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格,不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。

  

  二、對(duì)上述不合格藥品,貴州、廣西、湖南?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。

  

  三、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國(guó)家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品,此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品,反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問(wèn)題。

  

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因,查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴(yán)肅處理,相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi);同時(shí),將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。


5批次不合格藥品名單

藥品品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

藥品規(guī)格

生產(chǎn)批號(hào)

檢品來(lái)源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果

不合格項(xiàng)目

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

地塞米松磷酸鈉注射液

貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司

1ml:5mg

15070702A

貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司

《中華人民共和國(guó)藥典》
2010
年版第三增補(bǔ)本

不合格

[檢查](有關(guān)物質(zhì))

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

15070703A

15070804A

康爾心膠囊

廣西迪泰制藥有限公司

每粒裝0.4g

150501

廣西迪泰制藥有限公司

《中華人民共和國(guó)藥典》
2010
年版第三增補(bǔ)本

不合格

[含量測(cè)定

貴州省食品藥品檢驗(yàn)所

轉(zhuǎn)移因子

湖南一格制藥有限公司

2ml:3mg(多肽):100μg(核糖)

150706

湖南一格制藥有限公司

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品
地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第十六冊(cè)

不合格

[檢查](無(wú)菌) 

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

 

信息來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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