總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)事宜的通知
日期：2016/12/19
來自：CFDA
總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
有關(guān)事宜的通知
食藥監(jiān)〔2016〕160號(hào)
2016年12月16日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改。據(jù)此，總局組織對(duì)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）所附《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容?，F(xiàn)將修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》印發(fā)你們。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）和《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2015﹞85號(hào)）要求，落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，公開檢查結(jié)果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月14日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
（修訂稿）
說 明
一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。
三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。
信息來源：蒲公英
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