【政策】今天的國務(wù)院吹風(fēng)會(huì)，兩票制、一致性評(píng)價(jià)、藥品審批這些問題都提到了！
日期：2017/1/26
今天上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會(huì)，國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》有關(guān)情況，并答記者問。
藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，是加快建設(shè)藥品供應(yīng)保障制度的核心任務(wù)。國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝介紹，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策?！度舾梢庖姟穲?jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治、綜合施策，對(duì)于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價(jià)格、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)健康中國建設(shè)都具有非常重要的意義。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)——提高藥品質(zhì)量
《若干意見》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
王賀勝在會(huì)上表示，今后，藥品質(zhì)量將更加安全。這次出臺(tái)的《意見》采取了很多措施，要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。比如在新藥審評(píng)審批上更加嚴(yán)格了，對(duì)已上市的仿制藥要開展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
流通環(huán)節(jié)——重點(diǎn)整頓秩序
《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是推行藥品購銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國推開。三是落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入不良信用記錄。六是建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。
王賀勝表示，通過以上整頓，藥品價(jià)格將更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價(jià)格談判，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等措施，進(jìn)一步降低藥品虛高的價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時(shí)，藥品供應(yīng)也將更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
使用環(huán)節(jié)——藥品回歸治病本源
《若干意見》強(qiáng)調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，使藥品回歸治病本源。一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥。二是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長。三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為。四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
王賀勝指出，今后的藥品使用將更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，落實(shí)合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強(qiáng)化醫(yī)保對(duì)診療行為和醫(yī)藥費(fèi)用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
在本次吹風(fēng)會(huì)上，還回答了當(dāng)前媒體記者比較關(guān)心的進(jìn)口藥品檢查、藥品審批速度、短缺藥品供應(yīng)、互聯(lián)網(wǎng)售藥資質(zhì)等問題。
近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進(jìn)口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過程中的一些風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過評(píng)估以后，綜合研判制定境外檢查的計(jì)劃?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要是查生產(chǎn)過程當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹，我國境外現(xiàn)場(chǎng)檢查是從2011年開始的，六年來共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進(jìn)口等措施，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)來講也起到一個(gè)警示的作用。
吳湞表示，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
會(huì)上，對(duì)于臨床急需的藥品，吳湞介紹，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定，重點(diǎn)圍繞能力性和結(jié)構(gòu)性短缺，采取措施鼓勵(lì)這類產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)，同時(shí)對(duì)這類短缺藥加快審評(píng)。去年總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評(píng)，同時(shí)明確優(yōu)先審評(píng)程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等。
中國正在深入開展藥品審評(píng)審批制度改革，吳湞表示，鼓勵(lì)國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗(yàn)，可以同步和國外開展臨床試驗(yàn)，利用這些數(shù)據(jù)到中國進(jìn)行審評(píng)，加快它的上市速度。總局對(duì)臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批的改革也在進(jìn)行中?？偠灾彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng)新藥，會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點(diǎn)受益。
互聯(lián)網(wǎng)售藥，B2C商家線上線下要一致
現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入到互聯(lián)網(wǎng)+的年代，進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)+，只要互聯(lián)網(wǎng)和實(shí)業(yè)加在一起，對(duì)于搞活流通、提高效率、方便公眾確實(shí)帶來很多好處。本次吹風(fēng)會(huì)上，幾位領(lǐng)導(dǎo)還回答了目前受到關(guān)注的網(wǎng)上售藥問題。
吳湞表示，藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，總局正在認(rèn)真研究?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)于B2C的網(wǎng)上售藥，首先就是強(qiáng)調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障。
信息來源：醫(yī)藥地理
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