福建藥品采購方案9大特點及影響分析
日期：2017/2/12
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：國泰君安證券醫(yī)藥團隊 楊松/丁丹
前言：
國泰君安醫(yī)藥團隊是市場上對三明醫(yī)改以及福建醫(yī)改研究跟蹤最為緊密的團隊，我們多次和福建、三明醫(yī)改的操盤團隊進行深入交流，考慮到福建醫(yī)改的特殊政治地位，其出臺頒布的醫(yī)改相關(guān)政策將對未來各省醫(yī)改推進思路產(chǎn)生重要影響，我們對本次限價采購的方案做了深入分析，供各位參考。
需要特別說明的是，本次限價采購方案在行文上并不是很規(guī)范（目前官方已經(jīng)出臺了部分勘誤的說明），我們對其中的很多內(nèi)容做了多方的確認(rèn)和深入的探討，但部分內(nèi)容還是無法確定其準(zhǔn)確含義和具體操作思路（不排除官方再次出臺勘誤修訂說明），我們后期將保持緊密跟蹤更新，也歡迎各位聯(lián)系我們一同探討。
事件：
2月4日，福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室發(fā)布《關(guān)于開展以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購工作的通知》，引起行業(yè)廣泛關(guān)注。此前（1月9日）兩票制發(fā)布會上，福建省醫(yī)保辦處長張煊華曾表示“福建省正在著手改變采購規(guī)則，從招標(biāo)采購改變?yōu)殛柟獠少彙０凑账耐ㄓ靡?guī)則，重新編制醫(yī)保目錄和藥品采購目錄。實行以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購”。
國君醫(yī)藥核心觀點：
福建省特殊的醫(yī)改推進歷程使醫(yī)保作為支付方強勢走向前臺，催生以醫(yī)保支付結(jié)算價（醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）為基礎(chǔ)的聯(lián)合限價陽光采購，藥品集中采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相銜接、聯(lián)動是醫(yī)改大趨勢，但福建的規(guī)則目前還不是非常成熟（近期又公布了規(guī)則的勘誤足以說明），未來在各省的復(fù)制拓展進度還有待觀察，但是從三明核心醫(yī)改經(jīng)驗已走向全國的趨勢以及醫(yī)保資金整體壓力看，福建的全省醫(yī)改經(jīng)驗未來走向全國的概率較高。
在看到降藥價的同時，更要看到行業(yè)正能量（控制輔助用藥、規(guī)范異型劑型規(guī)格、進口藥品價格承壓、兩票制及配送商限制加速商業(yè)整合）。大浪淘沙下，符合當(dāng)下時代浪潮，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)與商業(yè)龍頭公司或?qū)⑹芤嬗谛袠I(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機會。
詳細(xì)點評：
一、福建陽光采購有哪些特點？九大特點：限價掛網(wǎng)（競價+談判+階梯式降價+醫(yī)保支付基準(zhǔn)）+帶量采購
（1）實現(xiàn)以醫(yī)保為主導(dǎo)的藥品采購：
2016年，三明“三醫(yī)合一”經(jīng)驗拓展至福建，福建省成立醫(yī)保委及醫(yī)保辦，負(fù)責(zé)藥品采購、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、醫(yī)保結(jié)算等一系列職能，本次陽光采購即是福建醫(yī)保委成立以來，繼打擊騙保、醫(yī)保醫(yī)師代碼后的又一改革重磅政策，將醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（福建稱為醫(yī)保支付結(jié)算價）與藥品采購緊密銜接（對于非競爭性品種，三輪人機談判形成醫(yī)保支付基準(zhǔn)價），使過去相分離的招標(biāo)、采購、使用、結(jié)算環(huán)節(jié)融為一體，陽光采購價與醫(yī)保支付結(jié)算價相互聯(lián)動，從價、量兩個維度影響藥費，真正發(fā)揮醫(yī)?？刭M角色。
（2）改變傳統(tǒng)的評審中標(biāo)規(guī)則：
目前各省執(zhí)行的藥品集中采購主要依據(jù)國家7/70號文制度要求，即分類采購（招標(biāo)、掛網(wǎng)、談判等），對招標(biāo)類實行“雙信封”（經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)→商務(wù)標(biāo)）評審。
而福建本次陽光采購?fù)黄?號文制度框架，采取三種采購方式：聯(lián)合限價陽光采購（聯(lián)合限價陽光采購目錄內(nèi)的品種）、應(yīng)急特殊藥品陽光采購（類似于備案采購）、其他藥品陽光采購（精麻毒放、定點生產(chǎn)等特殊情況）。
聯(lián)合限價陽光采購為主要采購方式。福建總結(jié)三明經(jīng)驗（缺乏競爭的進口藥品降幅不大），將藥品分為競爭性品種、非競爭性品種（原研、FDA認(rèn)證且歐美銷售、仿制藥一致性評價、獨家），分別采取三輪競價（不再設(shè)置雙信封，單純比價）、三輪人機談判的方式確定掛網(wǎng)品種與掛網(wǎng)價。醫(yī)療機構(gòu)再在省級掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上，按醫(yī)聯(lián)體/片區(qū)實行帶量采購，帶量談判議價的實際價格可不對外公布。
表1：福建省陽光采購評審方式
資料來源：福建省醫(yī)保委、國泰君安證券研究
此外，福建參照CFDA政策要求規(guī)定了仿制藥視同通過一致性評價的兩種情況：①中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市并有銷售的藥品經(jīng)審核批準(zhǔn)后視同通過；②國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市并有銷售的仿制藥經(jīng)審評后視同通過。
表2：非競爭性進口藥品限價掛網(wǎng)規(guī)則及醫(yī)保支付基準(zhǔn)價形成機制
資料來源：福建省醫(yī)保委、國泰君安證券研究。說明：其中關(guān)于不能提供口岸價的產(chǎn)品的參考價確定規(guī)則可能有誤。
（3）大幅減少競價分組數(shù)量：
目前各省招標(biāo)中通常按照“通用名→劑型→規(guī)格→質(zhì)量層次”的方式進行競價分組，而福建依據(jù)藥品通用名的不同給藥途徑（口服、注射、外用），除部分特殊情況外，不再區(qū)分劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次（專利、國家新藥、國家獎項等），競價組數(shù)量將明顯減少，組內(nèi)競價壓力增大。
福建明確了一些特殊情況可分為不同競價組，如適應(yīng)癥及功能主治完全不同、口服制劑中屬兒童適用劑型規(guī)格、用于治療精神疾病/阿爾茨海默病的口崩片、其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型等，降價壓力相對較小。
此外，從福建省陽光采購公布的采購目錄來看，只區(qū)分給藥途徑，而不再精確到劑型、規(guī)格，根據(jù)三明經(jīng)驗（一個通用名中標(biāo)一個進口，一個國產(chǎn)），預(yù)計福建省中標(biāo)藥品數(shù)量或?qū)⒋蠓鶞p少，根據(jù)“四通規(guī)則”（即通用名稱、通用劑型、通用規(guī)格、通用包裝），異性劑型、規(guī)格市場將得到規(guī)范。
圖1：福建九標(biāo)采購目錄（精確到劑型、規(guī)格）：
資料來源：福建省藥械采購網(wǎng)、國泰君安證券研究
圖2：福建本次陽光采購目錄（僅區(qū)分給藥途徑）：
資料來源：福建省藥械采購網(wǎng)、國泰君安證券研究
（4）增加缺乏競爭進口藥品的降價壓力：
三明限價采購中進口藥品降幅較?。ǎ?%），福建本次陽光采購特制定相應(yīng)降價規(guī)則。列出四類非競爭性品種，采用三輪人機談判的方式?jīng)Q定掛網(wǎng)價；談判類藥品價格壓力較競價類稍小，但進口藥的待遇遠(yuǎn)不如國產(chǎn)產(chǎn)品。針對進口藥品，福建率先引入境外周邊國家價格、海關(guān)口岸價作為限價措施，進口藥品價格承壓（詳見表一、二）。
（5）進口藥品限價結(jié)算適用范圍或進一步擴大：
三明此前曾選取16個進口藥品，按國內(nèi)同通用名仿制藥價格進行醫(yī)保結(jié)算。從福建省陽光采購文件來看，進口藥品限價結(jié)算適用范圍或進一步擴大，且超出醫(yī)保結(jié)算部分由患者自付承擔(dān)。
福建陽光采購方案規(guī)定（詳見上文表2），對于“能提供進口藥品代理協(xié)議價及海關(guān)口岸價的品種”，納入醫(yī)保目錄直接掛網(wǎng)，醫(yī)保支付基準(zhǔn)談判價將不超過藥品全國最低采購價，且不高于海關(guān)口岸價150%。而對于“不能提供進口藥品代理協(xié)議價及海關(guān)口岸價的品種”，醫(yī)保支付基準(zhǔn)談判價不超過藥品全國最低采購價的80%，不高于同組最低報價競品的150%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的最高報價的130%（以上數(shù)據(jù)取低者），價格高于醫(yī)保支付基準(zhǔn)的進口藥品或?qū)⒃谑褂铆h(huán)節(jié)受到限制。
表3：福建省藥品結(jié)算規(guī)則
資料來源：福建省醫(yī)保委、國泰君安證券研究
（6）增加重點監(jiān)控、輔助性、營養(yǎng)性品種降價壓力：
此前多省已出臺重點監(jiān)控/輔助用藥目錄，從臨床使用上加以限制。福建省則率先在采購環(huán)節(jié)增加對輔助藥物的價格限制。福建按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養(yǎng)性用藥”區(qū)分藥品屬性，同時對用量大（月銷售金額超過500萬元）重點監(jiān)控藥品、季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養(yǎng)性用藥引入階梯降價機制，增加其降價壓力。
表4：福建省醫(yī)保委規(guī)范治療性、輔助性、營養(yǎng)性用藥相關(guān)概念
資料來源：福建省醫(yī)保委、國泰君安證券研究
（7）適用機構(gòu)范圍進一步擴大：
目前各省藥品集中采購主要適用于公立醫(yī)院，而福建陽光采購適用于“所有醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)”，醫(yī)保定點民營醫(yī)院的藥品采購也將被納入，充分發(fā)揮醫(yī)保控費角色。
（8）“兩票制”&“配送商限制”雙管齊下：
福建嚴(yán)格執(zhí)行兩票制、鼓勵一票制；對基礎(chǔ)輸液實行一票制，基層基礎(chǔ)輸液可實施兩票。全省分為11個配送片區(qū)（地級市），一個生產(chǎn)企業(yè)在同一片區(qū)只能指定1家配送企業(yè)。
（9）醫(yī)保部門介入貨款結(jié)算
定點醫(yī)療機構(gòu)在省級平臺采購藥品的貨款，按照屬地原則、分級管理由各級醫(yī)保部門統(tǒng)一與屬地配送企業(yè)進行陽光結(jié)算，省醫(yī)保辦電子結(jié)算中心負(fù)責(zé)省屬醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)的藥品貨款結(jié)算。從三明經(jīng)驗來看，由醫(yī)保部門直接結(jié)算將明顯提升企業(yè)回款速度。
三、福建陽光采購和此前招標(biāo)采購、掛網(wǎng)采購有什么區(qū)別？
前期其它省份的招標(biāo)，按照“招標(biāo)”的定義，一般都有明確的數(shù)量和價格，且中標(biāo)后價格可以維持較長時間，盡管近1-2年二次議價開始普遍，但基本都是在“暗處”進行，“明面”中標(biāo)價格在一個標(biāo)期內(nèi)變化不大。而福建的限價采購從一開始的出發(fā)邏輯即認(rèn)為，采購體系的核心目的是發(fā)現(xiàn)“合理”的價格，所以其規(guī)則設(shè)定的思路便是“充分利用一切可能的價格信息，設(shè)計多種相互嵌套的價格關(guān)聯(lián)關(guān)系，調(diào)動各種采購主體的價格談判能力”。如果未來福建的思路和方案走向全國，將會對現(xiàn)有的藥品價格體系形成較大沖擊。
招標(biāo)采購一般通過雙信封評審，先劃分競價組（通用名→劑型→規(guī)格→質(zhì)量層次），每個競價組內(nèi)經(jīng)過經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審，一定比例入圍商務(wù)標(biāo)（價格標(biāo)），低價者中標(biāo)，省級中標(biāo)后可能有二次議價/帶量采購。而福建陽光采購為限價掛網(wǎng)采購，滿足一定價格條件（通過三輪競價/三輪人機談判確定）的企業(yè)掛網(wǎng)，沒有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審環(huán)節(jié)，單純比價，且不再區(qū)分質(zhì)量層次。
不同于目前集中采購中的掛網(wǎng)（低價婦兒等）采購，目前各省低價婦兒限價掛網(wǎng)條件通常為全國/幾省最低價，即滿足全國/幾省最低價即可直接掛網(wǎng)，醫(yī)院自行采購。而福建是在全國最低價基礎(chǔ)上，對所有采購藥品通過競價/談判決定掛網(wǎng)企業(yè)與價格，再由醫(yī)聯(lián)體/片區(qū)帶量采購，因此掛網(wǎng)品種更多，降價壓力更大，同品種掛網(wǎng)企業(yè)更少。
三、福建陽光采購掛網(wǎng)流程如何？首先判定非競爭性/競爭性品種，分別依談判/競價決定掛網(wǎng)
以某一藥品為例，某企業(yè)向福建省陽光采購遞交資料后，首先判定該品種為非競爭性/競爭性品種；
①對于競爭性品種，情況相對簡單，即多家企業(yè)報價并進行競價，報價低的若干家進入下一輪，每輪競價后公布報價名次，連續(xù)進行三輪，最終報價低的幾家掛網(wǎng)。
②對于非競爭性品種，談判形成醫(yī)保支付基準(zhǔn)價，且情況相對復(fù)雜。需考慮是否為獨家？治療性/輔助性/營養(yǎng)性？進口藥品能否提供代理協(xié)議價及海關(guān)口岸價？價格談判的核心邏輯為：
A.無競品的與自身各種價格（全國最低價、周邊國家價、海關(guān)口岸價、醫(yī)保支付基準(zhǔn)）比較，有競品的除自身各種價格外，還需考慮競品各種價格。
B.提供口岸價的限價條件相對寬松（福建認(rèn)為口岸價更真實），不提供口岸家的限價條件更為嚴(yán)格（不提供的不超過全國最低價的80%，提供的是不超過全國最低價）。
C.已有各種價格作為醫(yī)保支付談判參考價，談判后形成醫(yī)保支付基準(zhǔn)價。
四、福建陽光采購有哪些影響？進口承壓，輔助用藥壓力巨大
整體來看，福建省在全國最低價的基礎(chǔ)上進一步降價，全國最低價已成為天花板價格，但不同品種承壓有所差異：
①進口藥品受制于周邊國家價格、海關(guān)口岸價、醫(yī)保支付基準(zhǔn)價等面臨較大壓力；
②國產(chǎn)普通品種列入三輪競價，由于競價分組大幅減少，競價壓力將明顯增加，掛網(wǎng)品種數(shù)量也將明顯減少；
③輔助用藥和營養(yǎng)性藥品面臨較大壓力，無論是限價采購目錄和限價規(guī)則，還是后期的使用中依舊銷售金額的階梯降價，輔助用藥和營養(yǎng)性藥品都將面臨較大壓力。比如上一輪集中采購中，福建省中藥注射劑合計品種數(shù)為55個，而本輪限價采購只有8個。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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