山西?。?5家藥企被列入GMP跟蹤檢查企業(yè)名單
2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作中，山西省藥監(jiān)局采取隨機(jī)搖號(hào)方式確定了藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)的名單，包括山西康立生藥業(yè)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司等。
值得注意的是，除了對(duì)隨機(jī)抽查的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)品種跟蹤檢查外，該省還將安排相關(guān)企業(yè)的專項(xiàng)跟蹤檢查。跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式。
在藥品GMP跟蹤檢查工作中，若發(fā)現(xiàn)藥企存在嚴(yán)重缺陷的，省局將依照有關(guān)規(guī)定收回《藥品GMP證書(shū)》。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷和一般缺陷的，由市局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，企業(yè)整改情況須市局現(xiàn)場(chǎng)檢查后報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報(bào)送工作總結(jié)。
安徽?。褐攸c(diǎn)檢查7大品種，3大企業(yè)
為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局將以品種、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為主線，采取基于系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)全省持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP檢查。
重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：
重點(diǎn)檢查品種
1.生物制品、血液制品、注射劑類的品種;
2.中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制的化學(xué)藥及產(chǎn)量大的品種；
3.被投訴舉報(bào)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的品種；
4.不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種；
5.抽檢不合格頻次較多的品種；
6.國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種；
7.在產(chǎn)產(chǎn)品未按省局規(guī)定上報(bào)處方工藝控制的品種。
重點(diǎn)檢查企業(yè)
1.生物制品、血液制品、注射劑類和藥品價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)被評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
3.藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項(xiàng)目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)
1.物料管理，原輔料來(lái)源合法性，產(chǎn)品放行管理；
2.生產(chǎn)管理，藥品處方、工藝、控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證情況，無(wú)菌工藝執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
4.數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況，檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，并對(duì)相關(guān)紙質(zhì)和電子記錄數(shù)據(jù)可靠性進(jìn)行檢查；
5.中藥飲片物料控制專項(xiàng)整治執(zhí)行情況，銷售票據(jù)可追溯性管理情況；
6.特殊藥品生產(chǎn)管理、物料平衡、安全保障措施執(zhí)行情況。
四、檢查方式
跟蹤飛行檢查采用不打招呼、雙隨機(jī)抽查方式，保證檢查客觀、公正、實(shí)效。
（一）品種檢查
選擇一個(gè)重點(diǎn)品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個(gè)品種中，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP跟蹤檢查的深化。
檢查該品種的注冊(cè)（或再注冊(cè)）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、工藝操作規(guī)程、批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計(jì)、購(gòu)進(jìn)、接收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗(yàn)、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)收集等，以點(diǎn)帶面，擴(kuò)展到對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。
（二）平行檢查
以某一個(gè)企業(yè)為主，對(duì)比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過(guò)程控制，檢驗(yàn)方法等方面情況，開(kāi)展平行檢查。
對(duì)不同的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)控制進(jìn)行技術(shù)對(duì)比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。
（三）延伸檢查
對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間、藥品委托生產(chǎn)、檢查中發(fā)現(xiàn)使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開(kāi)展延伸檢查。
檢查共用前處理、提取車間和受托車間生產(chǎn)的規(guī)范性和能力、制劑使用的原輔料合規(guī)性、受托方或供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。
五、工作安排
省局：
1.負(fù)責(zé)制訂全省藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案并監(jiān)督實(shí)施；
2.對(duì)生物制品、血液制品、大容量注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)組織實(shí)施GMP跟蹤飛行檢查，實(shí)行全覆蓋；
3.對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、品種和企業(yè)組織實(shí)施GMP跟蹤飛行抽查；
4.落實(shí)省委“三查三單”制度，對(duì)各市局開(kāi)展跟蹤飛行檢查情況進(jìn)行督查。
（二）省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心：
加強(qiáng)對(duì)檢查員的動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)調(diào)整增加或退出檢查員；加強(qiáng)對(duì)檢查員稽查能力和實(shí)戰(zhàn)檢查能力的培訓(xùn)；與檢查員繼續(xù)教育相結(jié)合，承擔(dān)部分跟蹤飛行檢查工作。
(三）市局：
1.結(jié)合本地實(shí)際和本方案，制訂本轄區(qū)藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；
2.組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤飛行檢查，實(shí)行企業(yè)全覆蓋，其中亳州市（市本級(jí)）飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤飛行檢查達(dá)30%以上，重點(diǎn)跟蹤以往收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)；合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤飛行檢查達(dá)40%以上；
3.對(duì)省局GMP跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的復(fù)查；
4.落實(shí)省委“三查三單”制度，對(duì)省局檢查中下達(dá)給市局的整改問(wèn)題清單進(jìn)行全面整改。
五、相關(guān)要求
（一）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后實(shí)施跟蹤飛行檢查，是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的重要手段，各市局要充分重視藥品GMP跟蹤飛行檢查工作，根據(jù)省局跟蹤飛行檢查工作的總體部署和要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，檢查情況及查處結(jié)果及時(shí)向省局報(bào)送,并向社會(huì)公開(kāi)。
（二）各市局要結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和誠(chéng)信情況，制定有針對(duì)性的跟蹤飛行檢查方案，明確必須檢查項(xiàng)目，突出重點(diǎn)開(kāi)展檢查，跟蹤飛行檢查情況納入企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)考核。各市局跟蹤飛行檢查工作方案于2月15日前報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，并于12月15日前向省局報(bào)送轄區(qū)內(nèi)的GMP跟蹤飛行檢查總結(jié)報(bào)告。
(三)跟蹤飛行檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員責(zé)任制。檢查組要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，突出檢查重點(diǎn)，如實(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，對(duì)不符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要整改的責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重安全隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時(shí)立即上報(bào)組織檢查的單位。
（四）檢查中要運(yùn)用檢驗(yàn)、稽查手段，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理，同時(shí)在檢查報(bào)告中具體說(shuō)明，并附相關(guān)證據(jù)材料。
（五）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時(shí)告知市局及企業(yè)，要求企業(yè)向安全生產(chǎn)監(jiān)管部門報(bào)告，并采取有效措施消除安全隱患。
（六）組織檢查的單位根據(jù)《藥品GMP跟蹤飛行現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（見(jiàn)附件5）等材料作出處理決定。對(duì)有嚴(yán)重缺陷或整改不到位的，收回或建議收回其《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)違法或嚴(yán)重違規(guī)的應(yīng)移交稽查部門依法嚴(yán)肅查處。
（七）跟蹤飛行檢查要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則和監(jiān)督檢查工作紀(jì)律。
（八）藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查可參照本方案有關(guān)規(guī)定實(shí)施。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
