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總局辦公廳4月7日發(fā)布關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知。

總局辦公廳關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

2017年1月21日，國務院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實和銜接工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、關于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批

各省級食品藥品監(jiān)管部門應按照《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關聯(lián)審評審批工作，做好國產高風險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產企業(yè)的日常監(jiān)管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質量。

二、關于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機構資格認定初審

藥物臨床試驗機構資格認定和復核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）受理，申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統(tǒng)和復核檢查系統(tǒng)，按要求填報申請書和申請材料，紙質資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請人是否受理?，F(xiàn)場檢查和審核的結果將書面通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發(fā)證書。

三、關于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）

（一）關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資質的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及有關文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的質量安全。

1.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經營許可證》的經營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。

（二）關于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易

從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務。

2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。

3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍。

4.向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。

（三）監(jiān)管工作要求

各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。

四、銜接工作要求

各省級食品藥品監(jiān)管部門應抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作，對決定取消的行政許可事項，自《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）發(fā)布之日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批，同時要加強事中事后監(jiān)管，切實做到放管結合。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月6日