總局出臺《醫(yī)療器械標準管理辦法》
日期：2017/5/7
4月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于今年7月1日起正式施行。《辦法》的出臺將對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫(yī)療器械質(zhì)量等起到推動作用。
記者獲悉，2014年6月1日起修訂實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊產(chǎn)品標準”，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系?？偩纸M織對原《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行修改，今年2月21日，《辦法》經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過。
總局針對《辦法》的主要修改內(nèi)容予以說明：
一是理順了醫(yī)療器械標準體系?！掇k法》明確了醫(yī)療器械標準的分類依據(jù)及種類，即按照其效力分為醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
二是明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，以確保標準質(zhì)量。
三是建立標準復(fù)審制度?！掇k法》提出，醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要，對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。
四是強化標準實施和監(jiān)督?！掇k法》強調(diào)了強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。
五是鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作等?！掇k法》提出，各單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)管部門舉報或反映違反強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。
《辦法》還加大了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的公開力度，加強了國際標準的轉(zhuǎn)化，鼓勵依法成立的社會團體制定發(fā)布團體標準。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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