廣東放開中藥配方顆粒？剛剛發(fā)布申報指南！

日期：2017/6/23

醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

文：點蒼鶴

繼福建省下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》之后，今日（6月19日）又有廣東發(fā)布了相關(guān)文件--《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》，這意味著中藥配方顆粒管理逐漸松動，允許符合條件的生產(chǎn)企業(yè)申報，并作出申報指南。

目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥、深圳三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國家批準(zhǔn)為試點生產(chǎn)企業(yè)，但各省廠商面對近百億的市場卻早就躍躍欲試。

從公開的資料及媒體報道看，至少有太極集團(tuán)、上海醫(yī)藥、華通醫(yī)藥、香雪制藥、佐力藥業(yè)、佛慈制藥、濟(jì)人藥業(yè)、康美藥業(yè)、精華制藥、吉林敖東、神威藥業(yè)對中藥配方顆粒計劃或已經(jīng)進(jìn)入中藥配方顆粒市場。

對于廣東省內(nèi)的藥企而言，除了深圳三九獲得試點以外，其他企業(yè)也在謀求進(jìn)入該領(lǐng)域。

上市公司康美藥業(yè)（600518）在2016年1月21日曾發(fā)布公告，公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目。據(jù)介紹，該項目總用地面積約12000平方米，建設(shè)期計劃18個月。項目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。

據(jù)媒體報道，2016年11月，香雪制藥(300147)在接受機構(gòu)調(diào)研時表示，公司密切關(guān)注中藥配方顆粒的行業(yè)政策，大力開展中藥配方顆粒工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和全產(chǎn)業(yè)鏈能力多方面進(jìn)行布局，計劃正式管理辦法出臺后明年盡快完成部分品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，后續(xù)不斷加快推進(jìn)相關(guān)工作進(jìn)度。在生產(chǎn)承接能力方面，公司正在寧夏隆德、四川南充投資建設(shè)生產(chǎn)基地，將為今后配方顆粒的生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。

此次廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》，參照了原國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，而這一《規(guī)定》于2001年7月發(fā)布，距今已有16年。

2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對于生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件、藥材來源可溯性、統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程備案、產(chǎn)品制造和使用的監(jiān)管等重要方面向業(yè)界征求意見。但該市場始終沒有放開，監(jiān)管上也因為缺乏與時俱進(jìn)的規(guī)則指引，各地監(jiān)管一度出現(xiàn)混亂。

與其堵，不如疏。

《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》明確指出，申報企業(yè)必須具備申報的條件，由當(dāng)?shù)厥芯滞夂笙蚴【稚陥螅黄髽I(yè)獲得批準(zhǔn)后只能按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)組織試生產(chǎn)。 試點企業(yè)試生產(chǎn)三批，品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式備案。并限定使用范圍：

• 僅限省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用。

• 由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。

• 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。

相信申報指南發(fā)布后，將會有一批符合條件的企業(yè)申報試點，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中藥配方顆粒管理辦法》落地，6家企業(yè)合法壟斷市場的局面將會被打破。

附：《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》

附

廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南

為加快推動我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強其監(jiān)管，參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，特制定本指南。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報條件

1、申報企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片的生產(chǎn)能力，同時必須具有中藥前處理及提取車間、顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2、設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。

3、設(shè)立藥品監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風(fēng)險管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進(jìn)行管理。

4、申報企業(yè)所在地市局出具的同意企業(yè)向省局申報的意見。

二、生產(chǎn)品種

1、申報企業(yè)獲得批準(zhǔn)后只能按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)組織試生產(chǎn)。

2、申報企業(yè)試生產(chǎn)三批，市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。

3、試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將生產(chǎn)的品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式，報所在地市局備案。

三、使用范圍

1、僅限省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用。

2、由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。

四、申報程序

1、申報企業(yè)經(jīng)所在地市局同意后，上報省局行政許可處。

2、省局對申報企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核。

五、申報資料

1、申請報告（報告中需說明負(fù)責(zé)中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員情況，負(fù)責(zé)中藥配方顆粒監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員情況）。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書復(fù)印件。

3、申報企業(yè)所在地市局意見。

信息來源：醫(yī)藥云端工作室