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長沙市岳麓區(qū)一家剛開業(yè)的零售藥店質量負責人向記者大吐苦水。上述這一幕，隨著近日湖南省食藥監(jiān)管局的一紙函復，發(fā)生劇情大逆轉。

湖南省食藥監(jiān)管局強調，試點過程中務必嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的相關規(guī)定，國家食藥監(jiān)管總局若有特別規(guī)定要求的，一律從其規(guī)定。

湖南省食藥監(jiān)管局的復函給企業(yè)吃了一顆定心丸。此后，湖南省內的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)（包括醫(yī)療機構）以及與該省發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)，均可登陸www.syzljh.cn，在藥品（醫(yī)療器械）首營資料交換與管理信息平臺上進行注冊、認證，開展藥品（醫(yī)療器械）質量檔案的網(wǎng)上傳遞。

一直以來，藥品經(jīng)營企業(yè)收集審核首營資料均是紙質材料，交換過程時間長、費用高、運行效率低，且資料真實性的審核甄別存在客觀局限性，資料保管容易丟失損毀，查詢和接受檢查時耗時費力。

2015年4月修訂的《中華人民共和國電子簽名法》第十四條規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”。該條文為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其產(chǎn)品的紙質首營資料通過信息化交換提供了“保證其原始、真實、準確、安全和可追溯”的法理依據(jù)。

據(jù)了解，由湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會組織開發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）首營資料交換與管理信息平臺（www.syzljh.cn）【首營資料交換】，通過電子簽名和互聯(lián)網(wǎng)技術，不僅可實現(xiàn)企業(yè)之間首營資料真實快捷地交換和可追溯的檔案管理功能，還提供監(jiān)管端口與各級食藥監(jiān)管部門對接，便于各級食藥監(jiān)管部門實時掌控藥品（醫(yī)療器械）從生產(chǎn)到流通各節(jié)點的流轉信息，構建藥品（醫(yī)療器械）全過程追溯體系。