這10款新藥將引爆2018年制藥市場
日期：2018/1/7
目前，制藥公司紛紛積極開展營銷，企圖在2018年推出重磅藥物并迅速占領市場。本文匯總的2018年10款有望成為重磅炸彈的藥物，其中，艾滋病和糖尿病藥物研發(fā)方面又出現(xiàn)了新的進展，有6種是新的癌癥治療藥物或罕見疾病的藥物，這兩個領域的發(fā)展也得益于美國FDA的政策扶持。下附峰值是指該藥物在2022年的預計銷售額。
1吉利德——Bictegravir / F / TAF
銷售高峰：50.5億美元
類別：艾滋病
吉利德一直是艾滋病藥物市場的主要占領者，而且公司并不打算讓GSK憑借其最新批準的兩種藥物組合療法Juluca瓜分利益。Bictegravir/F/TAF是一種含有TAF的三聯(lián)復方抗艾藥，由Bictegravir（GS9883），恩曲他濱（F）和替諾福韋艾拉酚胺（TAF）組成。其中，Bictegravir是一種整合酶抑制劑，該產(chǎn)品頗被業(yè)內看好。
銷售高峰：27億美元
類別：糖尿病
就在幾天前，美國FDA為諾和諾德的索馬魯肽（semaglutide，商品名Ozempic）開了綠燈，這是一種每周一次的GLP-1糖尿病藥物。研究顯示，索馬魯肽擊敗了Trulicity，這給禮來帶來了相當大的壓力。作為銷售額高達20億美元的重磅炸彈，諾和諾德還啟動了一項規(guī)模龐大的肥胖治療試驗，期望能幫助病人擺脫導致糖尿病的原因之一——超重。這使得這種藥物對市場上該類藥物表現(xiàn)出明顯的威脅。
銷售高峰：19.4億美元
類別：腫瘤學
Epacadostat是Incyte研發(fā)的小分子吲哚胺2,3-雙加氧酶（Indoleamine 2,3-dioxygenase，IDO）抑制劑。臨床試驗結果顯示，IDO抑制劑與程序性死亡受體1（PD-1）單抗聯(lián)合用藥之后，效果在某些方面優(yōu)于單獨使用PD-1單抗。Incyte公司已經(jīng)分別與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達成合作協(xié)議，分別合作開展Epacadostat與其相應的PD-1單抗藥物聯(lián)合用藥臨床試驗。很明顯，如果幸運女神眷顧Incyte公司，那么小分子藥物Epacadostat將會應用于發(fā)展迅猛的腫瘤免疫治療，“錢”途不可限量。
銷售高峰：14.4億美元
類別：腫瘤學
艾伯維收購Stemcentryx，源于它的在研藥物rovalpituzumab tesirine（Rova-T）。Rova-T通過靶向癌細胞表面的DLL3蛋白治療小細胞肺癌，雖然仍然處于試驗階段，但是它卻有著“數(shù)十億美元的峰值收入機會”。艾伯維的此次收購獲得Peter Thiel的支持，最終以58億美元的預付款以及40億美元的里程碑付款達成收購。對于成功贏得小細胞肺癌市場，艾伯維顯得非常有信心。DLL3能否成為良好的療效預測標志物，靶向DLL3的新型藥物能否成功，還有待更多的臨床試驗去驗證。
銷售高峰：12.7億美元
類別：多發(fā)性硬化癥
Ozanimod是一種小分子的S1PR1/5調節(jié)劑，可減少血液循環(huán)中淋巴細胞，抑制淋巴細胞向炎癥部位移動，適用于自身免疫適應癥。Celgene公司的高管總是信心十足地宣傳實驗性藥物的銷售潛力。對該藥物他們最初的目標是40-60億美元。不過，這個預期一直在下降，該公司最新估計認為藥物銷售額可達到29億美元。
銷售高峰：12.4億美元
類別：腫瘤學
apalutamide對于業(yè)界而言比較陌生，該藥是一種競爭性雄激素受體抑制劑，由美國醫(yī)藥巨頭強生在2013年豪擲10億美元收購Aragon公司后獲得。apalutamide是新一代抗雄激素藥物，開發(fā)用于前列腺癌的治療。在這幾年中，強生一直在悄無聲息地推進apalutamide的臨床研發(fā)，并且迫不及待地想要盡快完成III期臨床開發(fā)。2018年，apalutamide在強生手中有可能成為一款重磅藥物。
銷售高峰：12.1億美元
類別：婦科疾病
近日美國FDA已受理婦科藥物elagolix治療子宮內膜異位癥（EMs）相關疼痛的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查資格，其審查周期將由常規(guī)的10個月縮短至6個月。elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。在臨床研究中，與安慰劑相比，elagolix在減輕3種類型子宮內膜異位癥相關疼痛方面表現(xiàn)出優(yōu)越性，包括：經(jīng)期盆腔疼痛、非經(jīng)期盆腔疼痛、性交痛。如果獲批，elagolix將成為十多年來FDA批準用于治療子宮內膜異位癥相關疼痛的首個新產(chǎn)品。
銷售高峰：11.4億美元
類別：罕見疾病
AVXS-101是一次性治療SMA 1型疾病的專利候選基因療法，旨在通過治療主要SMN基因的缺陷和/或丟失，來解決SMA的單基因問題并防止肌肉的進一步退化，該藥可以靶向運動神經(jīng)元，快速起效，并穿越血腦屏障，從而有效靶向中樞和系統(tǒng)功能。其藥物試驗顯示沒有新的不良反應發(fā)生，15個受試患兒在20個月大時全都（100%）沒有不良反應。該療法對Biogen公司Spinraza新的特許經(jīng)營權構成直接威脅，其為全球十大最昂貴的療法之一（第一年治療費用高達75萬美元）。
銷售高峰：11.2億美元
類別：罕見疾病
5月18日，Shire制藥公布其Lanadelumab治療晚期遺傳性血管性水腫（HAE）臨床3期試驗取得了積極的頂線數(shù)據(jù)，這也意味著一種全新的罕見疾病療法可能以高達六位數(shù)的價格獲批上市。Shire制藥計劃在2017年底或2018年初向美國FDA提交Lanadelumab的生物制品許可申請（BLA）。該藥物已獲得FDA和歐盟EMA孤兒藥地位認定，及FDA突破性療法認定。Shire公司正逐漸成為全球罕見病市場的壟斷制藥巨頭。
10GW Pharmaceuticals——Epidiolex
銷售高峰：9.6億美元
類別：罕見疾病
英國制藥公司GW Pharmaceuticals是植物源性大麻素治療產(chǎn)品研發(fā)領域的領導者，致力于從大麻中發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、商業(yè)化新型治療藥物。今年3月，Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS，一種嚴重的罕見難治性兒童期發(fā)作癲癇）的2個隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究均獲得了積極數(shù)據(jù)。歐盟EMA授予Epidiolex治療LGS和Dravet綜合征的孤兒藥地位；美國FDA已授予Epidiolex治療LGS、Dravet綜合征、結節(jié)性硬化癥、嬰兒痙攣癥的孤兒藥地位。該藥物可能成為市值接近10億美元的重磅炸彈，但也有分析師聲稱這一數(shù)值過于保守，認為該藥物預計可以打破20億美元大關。
信息來源：生物制藥觀察
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