狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假，某藥企或被收回GMP證書(shū)
日期：2018/7/20
【云端導(dǎo)讀】
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于7月15日通告了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的行為。國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)。據(jù)通告，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線(xiàn)索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。
根據(jù)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
通告明確，目前，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：JL20180024），責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。
吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局派出了專(zhuān)項(xiàng)督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
長(zhǎng)生生物疫苗曾出現(xiàn)問(wèn)題被點(diǎn)名
此前，2017年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的疫苗曾因出現(xiàn)問(wèn)題被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。
據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，2017年11月3日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人介紹，分別由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬(wàn)余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗共計(jì)252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心。
為此，原國(guó)家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)查明流向，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。
長(zhǎng)生生物啟動(dòng)召回程序
另?yè)?jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》知情人士透露，長(zhǎng)生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。
長(zhǎng)生生物還強(qiáng)調(diào)，該公司立即啟動(dòng)召回程序，請(qǐng)各單位按召回規(guī)定給予配合。
據(jù)其官網(wǎng)介紹，長(zhǎng)生生物創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。截至2017年末，公司總資產(chǎn)45億元，凈資產(chǎn)39億元，公司市值近200億元，員工1000余人。
2018年6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾批準(zhǔn)長(zhǎng)生生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，長(zhǎng)生生物子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生成為國(guó)內(nèi)首批獲得四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)的企業(yè)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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