評論丨把“四個最嚴(yán)”落實到藥監(jiān)改革創(chuàng)新各方面
日期：2018/7/20
習(xí)近平總書記強調(diào)，要“把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效”。習(xí)近平總書記有關(guān)“四個最嚴(yán)”的重要指示，明確了藥品監(jiān)管工作的原則、方針，為做好藥品監(jiān)管工作提供了基本遵循。7月6日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會緊密結(jié)合深化藥監(jiān)改革創(chuàng)新，對深入踐行“四個最嚴(yán)”作了全面部署。落實座談會精神，就要把“四個最嚴(yán)”落實到藥監(jiān)改革創(chuàng)新全過程、各方面，堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，一“嚴(yán)”到底。 “ 在機制改革中落實“四個最嚴(yán)”。 隨著行政審批制度改革的深入，我們要迅速轉(zhuǎn)變觀念，改變以往重審批輕監(jiān)管的思想，形成以現(xiàn)場檢查為中心，全面加強事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。要堅持風(fēng)險管理理念。藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)品特點不同、行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)不同，監(jiān)管的風(fēng)險也不同，必須在深入分析、科學(xué)研判、準(zhǔn)確把握風(fēng)險點的基礎(chǔ)上，制定科學(xué)完備的監(jiān)管措施。在現(xiàn)場檢查方面，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，強調(diào)問題導(dǎo)向，注重風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、隱患排查和問題處置。同時，持續(xù)做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，加強風(fēng)險研判，做好聚集性不良事件預(yù)警處置，形成風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機制。 “ 在強化責(zé)任中落實“四個最嚴(yán)”。 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，必須履行產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的各項法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實完整可追溯。企業(yè)必須加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化全方位、全過程質(zhì)量管理，履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度，對瞞報、不報等行為嚴(yán)肅處理，增強企業(yè)依法報告的自覺性和責(zé)任心。通過“雙隨機、一公開”監(jiān)管，推動企業(yè)建立信用體系，實現(xiàn)企業(yè)由對政府負(fù)責(zé)向?qū)ι鐣?fù)責(zé)、由政府監(jiān)管向社會共治的轉(zhuǎn)變。 “ 在檢查整治中落實“四個最嚴(yán)”。 藥品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，必須提高專項整治的針對性和靶向性，著力消除群眾面臨的現(xiàn)實風(fēng)險。地方監(jiān)管部門必須積極開展中藥飲片集中整治，并向上下游延伸，嚴(yán)格落實屬地責(zé)任，管重點、控風(fēng)險，凈化市場秩序；繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，加大重案要案查辦力度，實現(xiàn)整治基礎(chǔ)上的規(guī)范提升；以整治化妝品非法添加、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用違法化妝品為重點，開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項檢查。對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)查重處，追責(zé)、追刑。 改革越深入，落實“四個最嚴(yán)”越要堅決。藥品監(jiān)管人必須以紀(jì)律的剛性約束統(tǒng)帥工作，真抓實干；以黨和人民利益高于一切的擔(dān)當(dāng)精神，努力奮進；以踏石留印、抓鐵有痕的拼搏勇氣，久久為功。思想在，精神的腳步就不會停止。讓我們行走在不斷深化藥品監(jiān)管改革的大道上，用智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，為健康中國創(chuàng)造美好的未來。
信息來源：中國藥聞
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