厲害了！MAH轉(zhuǎn)化平臺來了，要做行業(yè)中的阿里巴巴
日期：2019/3/29
據(jù)《錢江晚報》報道，3月14日，2019藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨全球醫(yī)藥技術(shù)交易大會在杭州啟幕。本次大會以“探索藥品上市許可持有人(MAH)制度開發(fā)新模式”為主題。
大會匯聚了來自全球醫(yī)藥領(lǐng)域的上千名頂尖專家，共同探討MAH試點效應(yīng)和未來發(fā)展前景。開幕式上，舉行了“浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化平臺” 揭幕儀式以及第一批入駐平臺會員單位的授牌儀式。
浙江省MAH制度試點工作取得階段性成果
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，且對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
浙江省是我國十個MAH制度試點省市之一。三年來，浙江省的試點工作在穩(wěn)步有序推進中取得了階段性成果，MAH品種申報數(shù)量及獲批數(shù)量均領(lǐng)先國內(nèi)其他試點區(qū)域。
浙江省藥品監(jiān)督管理局局長徐潤龍在致辭時指出，浙江省是我國制藥大省，MAH制度改革將夯實浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“平臺經(jīng)濟”，由專業(yè)的企業(yè)進行研發(fā)、生產(chǎn)，各方分工協(xié)同、做強做大。
他同時認(rèn)為，浙江的試點經(jīng)驗證明，MAH制度有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進藥企強強聯(lián)合，更有利于激發(fā)藥品科研人員、研發(fā)機構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新活力。
大會現(xiàn)場，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長陳玨作了題為《浙江省藥品上市許可持有人試點情況介紹》的專題報告，詳細介紹了浙江省試點工作的推進情況。她指出，在試點過程中，浙江省也發(fā)現(xiàn)和暴露了一些試點區(qū)域省市共性問題，比如MAH的踐行模式不清晰、管控重點不明確，以及如何構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量體系等，這些難題的解決，需要全省行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)、藥品研究及生產(chǎn)企業(yè)等多方共同努力。
浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺揭牌
浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化平臺的揭牌成立，是為了更好探索藥品上市許可持有人制度新模式。
該平臺以服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉(zhuǎn)化、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展為宗旨，由杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）管委會聯(lián)合浙江省藥學(xué)會、浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會、浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校共同發(fā)起成立。
大會上，浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉介紹了平臺成立背景及建設(shè)進展情況。其實早在2018年6月份，圍繞“如何建設(shè)藥品MAH轉(zhuǎn)化的公共平臺”這一目標(biāo)，平臺四家發(fā)起單位就開始著手準(zhǔn)備。經(jīng)過多次討論、協(xié)商，最終于2018年底達成一致，簽定了四方協(xié)議。
今年1月，平臺第一次管理委員會會議召開，明確了平臺章程，確定了杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)澤澳長藥品持證轉(zhuǎn)化研究中心為托管運營單位，負責(zé)平臺日常運維。該中心將針對藥品MAH轉(zhuǎn)化項目，特別是有意向落地于開發(fā)區(qū)的持有人項目，可以提供一站式服務(wù)。
杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司董事長倪晟，是杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)澤澳長藥品持證轉(zhuǎn)化研究中心法人。他介紹說：“平臺想要做的事情，就是抱團取火、資源共享，使研發(fā)、加工生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的供需信息實現(xiàn)精準(zhǔn)對接。打個不太恰當(dāng)?shù)谋扔?，我們要做成MAH資源配給領(lǐng)域的阿里巴巴?！?
平臺首批入駐會員單位完成授牌
大會開幕式現(xiàn)場，還舉行了平臺第一批入駐會員單位的授牌儀式。
杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司等十家CRO企業(yè)、杭州澳亞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司等十家CMO企業(yè)、以及浙江長典醫(yī)藥有限公司等十家CSO企業(yè)、保險、基金等覆蓋藥品MAH持證各環(huán)節(jié)的公司，成為了第一批入駐平臺的會員單位。
連云港杰瑞藥業(yè)有限公司是首批入駐平臺的會員單位之一，該公司制劑事業(yè)部部長沈鐵柱說：“政策東風(fēng)下，這個平臺的誕生十分及時，非常契合我們的需求，可以很好實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)資源互補，所以一收到消息，我們就積極加入了，期待未來能在平臺上開展更深入的合作。”
那么，揭牌成立后，浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺將具體怎么運作呢？
“平臺成立只是開始，隨著第一批會員單位入駐，后面要做的事情還很多?！蹦哧烧f，下一步將不斷完善大數(shù)據(jù)庫、搭建完成細分管理模塊、籌備建立能實現(xiàn)自動匹配的信息化系統(tǒng)、加快健全服務(wù)鏈、建成專家智力庫等，還將通過舉辦論壇和專題研討會，開展微信公眾號和網(wǎng)站等線下、線上活動，進一步豐富平臺的MAH持證要素，利用好大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)，為省內(nèi)外、國內(nèi)外生物醫(yī)藥機構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)。
對于平臺的未來愿景，倪晟說：“目標(biāo)已經(jīng)明確，通過打通從委托生產(chǎn)到上市銷售所需的全部要素，平臺將致力于成為浙江省生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共信息交互平臺?！?
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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